OM de drievoudige medicamenteuze therapie en de dubbele therapie te vergelijken. (OPTIMUS-A)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen in de leeftijd van 20 tot 65 jaar

  • Patiënten die een primaire levertransplantatie zullen ondergaan vanwege chronische hepatitis B of HbsAg-positief

    • Een resultaat hebben bevestigd van HBsAg-positieve patiënten binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningspunt.

      • Patiënten die een levertransplantatie zullen ondergaan van een ABO-compatibele of goed levende donor ⑤ Patiënten die onderzoeksproducten zullen ontvangen voor de gehele periode van de klinische proef.

        • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend nadat ze het doel en het risico van de klinische proef hebben begrepen.

          • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangerschapstest negatief uit urine of bloed EN vrouwen die instemmen met anticonceptie gedurende de gehele periode van de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangers die een levertransplantatie hebben ondergaan OF die een andere orgaantransplantatie hebben gehad of zullen ondergaan

  • Ontvangers die naast de lever ook andere orgaantransplantaties tegelijk ondergaan.

    • Ontvangers die een aanvullende gedeeltelijk orthotope levertransplantatie zullen ondergaan.

      • Ontvangers die voorafgaand aan de transplantatie een biokunstmatige lever gebruiken

        • Cr > 2,0 mg/dl bij screeningstest

          • Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor hadden OF een kwaadaardige tumor hebben (behalve met succes behandeld niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of primair hepatocellulair carcinoom)

            • Ontvangers hadden hepatocellulair carcinoom dat buiten de criteria van Milaan valt

              • WBC<1.500/mm3 of ANC<900/mm3 of PLT<30.000/mm3 bij screening

                • Onderzoeker oordeelt dat een patiënt niet geschikt is om zich voor dit onderzoek in te schrijven vanwege een ernstige spijsverteringsstoornis bij de screening

                  • Patiënten met een ernstige systemische infectie (maar de levertransplantatie wordt uitgevoerd nadat de infectie volledig verloren is gegaan of goed onder controle is)

                    ⑪ Ontvangers die een levertransplantatie hebben ondergaan van een HBsAg-positieve donor

                    ⑫ Ontvangers of donoren zijn hiv-, HCV-positief

                    ⑬ Patiënten die systemische chemotherapie of immunosuppressieve therapie nodig hebben voorafgaand aan transplantatie of die immunosuppressiva hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan levertransplantatie (behalve onderzoeksproducten volgens protocol en corticosteroïden)

                    ⑭ Patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaat, mycofenolaatzuur, bestanddeel van onderzoeksproducten, tacrolimus, macrolide-antibioticum en steroïden

                    ⑮ Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeksproducten hebben gekregen of gekregen 16 Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven 17 Drugsmisbruikpatiënt, persoon met een verstandelijke beperking of patiënten die volgens de wet niet kunnen deelnemen aan klinische proeven 18 Onderzoeker oordeelt dat een patiënt heeft een communicatiestoornis 19 Patiënten zijn niet in staat om te bezoeken volgens het schema van het studiebezoek 20 Onderzoeker oordeelt dat een patiënt niet geschikt is om zich in te schrijven voor dit onderzoek, et cetera