骨移植材料に基づくエバンス踵骨延長の結果
2021年4月29日 更新者：University of Colorado, Denver
エバンス踵骨延長は、痙性脳性麻痺 (CP) と痛みを伴う扁平足の子供に使用される一般的な外科的矯正です。
この手順では、台形の骨移植片を踵骨に挿入します。
自家移植材料と同種移植材料の両方がこの手順に使用されてきましたが、両方のタイプの移植材料には制限があります。
手術時に腸骨稜から採取される自家移植材料は、長期にわたるドナー部位の痛みの割合が高いことに関連しています。
腸骨稜から利用できる骨は限られています。
このため、自家骨移植はエヴァンス手術では一般的に使用されていません。
死体の同種移植材料は、機械的および幾何学的特性が異なります。
最近、一貫した機械的特性を持ち、手術中に個々の患者に合うように形成されたより大きなサイズで利用できる異種移植材料が開発されました。
この研究の目的は、さまざまな移植オプションを使用した手順の長期的な結果を評価することです。
別の目的は、死体同種移植片と異種移植片で得られた外科的矯正の違いを比較することです。
この研究では、臨床観察から親と患者の満足度まで、複数のレベルの患者ケアを含む幅広い結果変数を観察および評価し、これらを足の X 線写真および足底圧力パラメーターで観察された変化と比較します。
このデータは、手術前から手術後まで、および 2 年間の追跡期間にわたって評価されます。
目的は、2 つの異なる移植材料で観察される崩壊の特徴を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
主要な結果の測定:
- 足の踵骨に位置するヘム クリップ間の距離の X 線写真での測定。 患者自身の踵骨内で、骨切り術の両側にヘム クリップが配置されます。 X線写真から、一方のヘムクリップから他方のヘムクリップまでの距離を測定することにより、崩壊の量が決定されます。 クリップ間の距離の変化は、移植片の崩壊を示します。
ウシ異種移植片グループおよび腸骨稜同種移植片グループ（三皮質および双皮質）の体重を支える足の、術前および術後のレントゲン撮影による測定。
- 側面 X 線写真: Talocalcaneal 角度、Talo 第 1 中足骨角度、Talo 水平角度、および Calcaneal ピッチ
- 前後 X 線写真: Talocalcaneal 角度、Talo 第 1 中足骨角度、Talonavicular カバレッジ
- 患者の手術前の整形外科の臨床予約でのベイトン測定によって測定された、2 つの移植材料グループ間の靭帯弛緩の比較。
二次結果の測定:
1. 対象となる足底圧の値は、内側踵、外側踵、内側中足、外側中足、第 1 中足骨、および第 2 中足骨の 6 つのセグメントです。 圧力指標の中心、総接触面積、平均圧力、ピーク圧力、および圧力時間間隔も収集および評価され、足の圧力分布が決定されます。
三次アウトカム測定:
1. 小児整形外科データ収集装置 (PODCI) アンケートによって測定された、術前および術後の 2 つのグループ間の健康関連の生活の質の評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
チルドレンズ ホスピタル コロラドでエバンス踵骨延長術を受ける子供たち。
説明
包含基準:
- -痙性CPまたは同様の神経筋障害の診断
- エバンス踵骨延長による扁平足の外科的矯正
- 年齢 4～18歳
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) 1-4
- 歩行可能または非歩行で、足底圧に耐えることができる子供
- 足の最初の中足骨骨切り術を受けた、または受ける予定の子供
除外基準:
- -エバンス手術前またはエバンス手術と同時に行われる足の骨外科手術
- 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウシ異種移植
このグループの患者は、エバンス踵骨延長術でウシ異種移植を受けました。
2014 年 4 月まで、患者は無作為にウシ移植片または同種移植片に分けられていました。
しかし、ウシ異種移植片はもはや製造されないため、将来の患者は手術中にウシ異種移植片を受け取ることはありません.
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腸骨稜同種移植
このグループの患者は、エバンス踵骨延長術で腸骨稜死体同種移植片 (二皮質または三皮質) を受けました。
2014 年 4 月まで、患者は無作為にウシ移植片または同種移植片に分けられていました。
ただし、ウシ異種移植片はもはや製造されないため、将来のすべての患者は手順中に同種移植片を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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崩壊量の変化
時間枠：術前 (3 ～ 12 か月)、6 週間、6 か月、および術後 1 年と 2 年
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足の踵骨に位置するヘム クリップ間の距離の X 線写真での測定。
患者自身の踵骨内で、骨切り術の両側にヘム クリップが配置されます。
術後のレントゲン写真から、一方のヘム クリップから他方のヘム クリップまでの距離を測定することによって、崩壊の量が決定されます。
手術後の最初のレントゲン写真からのクリップ間の距離の手術後の変化 (ベースラインとして使用され、通常は手術後 6 週間) は、移植片の崩壊を示します。
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術前 (3 ～ 12 か月)、6 週間、6 か月、および術後 1 年と 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底圧の変化
時間枠：術前（3～12ヶ月）、術後1～2年
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関心のある足底圧力値は、内側ヒール、外側ヒール、内側ミッドフット、外側ミッドフット、第 1 中足骨、および第 2 中足骨の 6 つのセグメントです。
圧力指標の中心、総接触面積、平均圧力、ピーク圧力、および圧力時間間隔も収集および評価され、足の圧力分布が決定されます。
ベースラインからの変化（術前測定値）は、術後2年まで評価されます。
術前の足底圧は、手術から 1 年以内でなければなりません。
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術前（3～12ヶ月）、術後1～2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：術前（3～12ヶ月）、6ヶ月後、術後1年、2年
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Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI) アンケートによって測定された、術前および術後の 2 つのグループ間の健康関連の生活の質の評価。
術前評価は手術前 1 年以内でなければならず、術後評価は手術後 2 年以内に実施され、ベースラインからの変化を比較します (術前評価から)。
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術前（3～12ヶ月）、6ヶ月後、術後1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank M Chang, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。