Résultats de l'allongement calcanéen d'Evans basé sur un matériau de greffe osseuse
29 avril 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'allongement calcanéen d'Evans est une correction chirurgicale couramment utilisée chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (PC) et de pieds plats douloureux.
Cette procédure implique l'insertion d'une greffe osseuse trapézoïdale dans l'os calcanéum.
Des matériaux d'autogreffe et d'allogreffe ont été utilisés pour cette procédure, mais les deux types de matériaux de greffe ont des limitations associées.
Les matériaux de greffe autologue, qui sont prélevés sur la crête iliaque au moment de la chirurgie, sont associés à des taux élevés de douleur prolongée au site donneur.
Il y a peu d'os disponible à partir de la crête iliaque.
Pour cette raison, les greffes osseuses autologues ne sont pas couramment utilisées pour la procédure d'Evan.
Les matériaux d'allogreffe de cadavre sont variables dans leurs propriétés mécaniques et géométriques.
Récemment, des matériaux de xénogreffe ont été développés qui ont des propriétés mécaniques constantes et sont disponibles dans une taille plus grande qui est formée pour s'adapter à chaque patient en peropératoire.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme de la procédure avec les différentes options de greffe.
Un autre objectif est de comparer la différence de correction chirurgicale obtenue avec l'allogreffe de cadavre et les matériaux de xénogreffe.
Cette étude observera et évaluera également un large éventail de variables de résultats qui englobent plusieurs niveaux de soins aux patients, de l'observation clinique à la satisfaction des parents et des patients, et les comparera aux changements observés dans les paramètres de pression radiographique et plantaire du pied.
Ces données seront évaluées avant et après la chirurgie et pendant deux ans de temps de suivi.
L'objectif est de découvrir les caractéristiques d'effondrement observées avec les deux matériaux de greffe différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Principales mesures des résultats :
- Mesure sur des radiographies de la distance entre les clips d'hème situés dans l'os calcanéeux du pied. Dans l'os calcanéen du patient, un clip hémique sera placé de chaque côté de l'ostéotomie. À partir des radiographies, la quantité d'effondrement sera déterminée en mesurant la distance d'un clip hémique à l'autre. Des changements dans la distance entre les clips indiquent un affaissement du greffon.
Mesures radiographiques des pieds en appui du groupe xénogreffe bovine et du groupe allogreffe de crête iliaque (tricorticale et bicorticale), en préopératoire et postopératoire.
- Radiographies latérales : angle talocalcanéen, angle du premier métatarsien de Talo, angle horizontal de Talo et pas calcanéen
- Radiographies antéro-postérieures : angle talocalcanéen, angle du premier métatarsien Talo et couverture talonaviculaire
- Comparaison de la laxité ligamentaire entre les deux groupes de matériel de greffe, telle que mesurée par les mesures de Beighton lors du rendez-vous clinique orthopédique préopératoire du patient.
Mesures de résultats secondaires :
1. Les valeurs de pression plantaire d'intérêt sont de six segments : talon médial, talon latéral, médio-pied médial, médio-pied latéral, premier métatarsien et deuxième métatarsien. L'indice du centre de pression, la surface de contact totale, la pression moyenne, la pression maximale et les intervalles de temps de pression seront également collectés et évalués pour déterminer la répartition de la pression du pied.
Mesures des résultats tertiaires :
1. Évaluations de la qualité de vie liée à la santé entre les deux groupes, préopératoire et postopératoire, telle que mesurée par le questionnaire PODCI (Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants recevant une procédure d'allongement calcanéen d'Evans à l'hôpital pour enfants du Colorado.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PC spastique ou d'un trouble neuromusculaire similaire
- Correction chirurgicale du pied plano-valgus, par l'allongement calcanéen d'Evans
- Âge 4-18 ans
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) 1-4
- Enfants ambulatoires ou non ambulatoires et capables de supporter des pressions plantaires
- Enfants qui ont ou auront une ostéotomie du premier métatarsien au pied
Critère d'exclusion:
- Interventions chirurgicales osseuses concomitantes au pied avant ou en même temps que l'intervention d'Evans
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Xénogreffe bovine
Les patients de ce groupe ont reçu une xénogreffe bovine dans leur procédure d'allongement calcanéen d'Evans.
Jusqu'en avril 2014, les patients étaient randomisés pour recevoir la greffe ou l'allogreffe bovine.
Cependant, la xénogreffe bovine ne sera plus fabriquée, donc aucun futur patient ne recevra la xénogreffe bovine pendant la procédure.
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Allogreffe de crête iliaque
Les patients de ce groupe ont reçu une allogreffe de crête iliaque cadavérique (bicorticale ou tricorticale) dans leur procédure d'allongement calcanéen d'Evans.
Jusqu'en avril 2014, les patients étaient randomisés pour recevoir la greffe ou l'allogreffe bovine.
Cependant, la xénogreffe bovine ne sera plus fabriquée, donc tous les futurs patients recevront l'allogreffe au cours de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la quantité d'effondrement
Délai: Pré-opératoire (3-12 mois), 6 semaines, 6 mois et 1 et 2 ans post-opératoire
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Mesure sur des radiographies de la distance entre les clips d'hème situés dans l'os calcanéeux du pied.
Dans l'os calcanéen du patient, un clip hémique sera placé de chaque côté de l'ostéotomie.
À partir des radiographies postopératoires, la quantité d'effondrement sera déterminée en mesurant la distance d'un clip hémique à l'autre.
Les modifications postopératoires de la distance entre les clips à partir de la première radiographie après la chirurgie (utilisée comme référence, généralement 6 semaines après la chirurgie) indiquent un affaissement du greffon.
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Pré-opératoire (3-12 mois), 6 semaines, 6 mois et 1 et 2 ans post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des pressions plantaires
Délai: En pré-opératoire (3-12 mois), puis 1 et 2 ans en post-opératoire
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Les valeurs de pression plantaire d'intérêt sont de six segments : talon médial, talon latéral, médio-pied médial, médio-pied latéral, premier métatarsien et deuxième métatarsien.
L'indice du centre de pression, la surface de contact totale, la pression moyenne, la pression maximale et les intervalles de temps de pression seront également collectés et évalués pour déterminer la répartition de la pression du pied.
Le changement par rapport à la ligne de base (mesures préopératoires) sera évalué jusqu'à 2 ans après l'opération.
Les pressions plantaires préopératoires doivent être dans l'année suivant la chirurgie.
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En pré-opératoire (3-12 mois), puis 1 et 2 ans en post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré-opératoire (3-12 mois), puis à 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
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Évaluations de la qualité de vie liée à la santé entre les deux groupes, préopératoire et postopératoire, telle que mesurée par le questionnaire PODCI (Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument).
Les évaluations préopératoires doivent avoir lieu dans l'année précédant la chirurgie, et les évaluations postopératoires seront effectuées jusqu'à 2 ans après l'opération pour comparer les changements par rapport à la ligne de base (à partir de l'évaluation préopératoire).
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Pré-opératoire (3-12 mois), puis à 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies congénitales
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Talipes
- Paralysie cérébrale
- Pied plat
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0531
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