Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Evans Calcaneal-forlengelse basert på beinpodemateriale

29. april 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Evans calcaneal forlengelse er en vanlig kirurgisk korreksjon som brukes for barn med spastisk cerebral parese (CP) og smertefulle flatføtter. Denne prosedyren innebærer innsetting av et trapesformet beintransplantat i calcaneus-benet. Både autograft- og allograftingmaterialer har blitt brukt for denne prosedyren, men begge typer podematerialer har tilhørende begrensninger. Autologe graftematerialer, som høstes fra hoftekammen på operasjonstidspunktet, er assosiert med høye forekomster av langvarig smerte på donorstedet. Det er begrenset bein tilgjengelig fra hoftekammen. Av denne grunn brukes ikke autologe beintransplantasjoner ofte til Evans prosedyre. Cadaver allografting materialer er variable i sine mekaniske og geometriske egenskaper. Nylig er det utviklet xenograftingmaterialer som har konsistente mekaniske egenskaper og er tilgjengelige i en større størrelse som er formet for å passe den enkelte pasient intraoperativt. Hensikten med denne studien er å evaluere de langsiktige resultatene av prosedyren med de forskjellige graftalternativene. Et annet formål er å sammenligne forskjellen i kirurgisk korreksjon oppnådd med kadaver-allograft og xenografting-materialer. Denne studien vil også observere og evaluere et bredt spekter av utfallsvariabler som omfatter flere nivåer av pasientbehandling, fra klinisk observasjon til foreldre- og pasienttilfredshet, og sammenligne disse med de observerte endringene i de radiografiske og plantartrykkparametrene til foten. Disse dataene vil bli evaluert før til etter operasjonen og for to års oppfølgingstid. Målet er å avdekke egenskapene til kollaps observert med de to forskjellige podematerialene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primære resultatmål:

  1. Måling på røntgenbilder av avstand mellom hemeklips plassert i kalkbenet i foten. Innenfor pasientens eget calcaneous ben vil en heme clip plasseres på hver side av osteotomien. Fra røntgenbilder vil mengden av kollaps bestemmes ved å måle avstanden fra det ene hemeklippet til det andre. Endringer i avstanden mellom klipsene indikerer kollaps av graften.

  2. Radiografiske målinger av vektbærende føtter fra bovin xenograft-gruppen og iliac crest allograft-gruppen (tricortical og bicortical), preoperativt og postoperativt.

    1. Laterale røntgenbilder: Talocalcaneal vinkel, Talo første metatarsal vinkel, Talo horisontal vinkel og Calcaneal pitch
    2. Anterior-Posterior røntgenbilder: Talocalcaneal vinkel, Talo første metatarsal vinkel og Talonavicular dekning
  3. Sammenligning av ligamentøs slapphet mellom de to graftematerialgruppene, målt ved Beighton-målingene ved pasientens preoperative ortopediske kliniske avtale.

Sekundære resultatmål:

1. Plantartrykkverdier av interesse er av seks segmenter: medial hæl, lateral hæl, medial midtfot, lateral midtfot, første metatarsal og andre metatarsal. Sentrum av trykkindeks, totalt kontaktareal, gjennomsnittlig trykk, topptrykk og trykktidsintervaller vil også bli samlet inn og vurdert for å bestemme trykkfordelingen til foten.

Tertiære resultatmål:

1. Helserelaterte livskvalitetsvurderinger mellom de to gruppene, preoperativ og postoperativ, målt ved spørreskjemaet Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument (PODCI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som får en Evans calcaneal forlengelsesprosedyre ved Children's Hospital Colorado.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spastisk CP eller lignende nevromuskulær lidelse
  • Kirurgisk korreksjon av pes planovalgus, gjennom Evans calcaneal forlengelse
  • Alder 4-18 år
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) 1-4
  • Barn som er ambulerende eller ikke-ambulerende og i stand til å stå for plantartrykk
  • Barn som har eller skal ha en første metatarsal osteotomi ved foten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige benkirurgiske prosedyrer ved foten enten før eller samtidig med Evans-prosedyren
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå på 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bovin Xenograft
Pasienter i denne gruppen fikk en bovin xenograft i deres Evans calcaneal forlengelsesprosedyre. Fram til april 2014 ble pasienter randomisert til å få bovintransplantat eller allograft. Imidlertid vil det bovine xenotransplantatet ikke lenger produseres, så ingen fremtidige pasienter vil motta det bovine xenograftet under prosedyren.
Iliac Crest Allograft
Pasienter i denne gruppen fikk et iliac crest kadaver allograft (bikortikalt eller trikortikalt) i deres Evans calcaneal forlengelsesprosedyre. Fram til april 2014 ble pasienter randomisert til å få bovintransplantat eller allograft. Imidlertid vil det bovine xenotransplantatet ikke lenger produseres, så alle fremtidige pasienter vil motta allograftet under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengden kollaps
Tidsramme: Preoperativt (3-12 måneder), 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Måling på røntgenbilder av avstand mellom hemeklips plassert i kalkbenet i foten. Innenfor pasientens eget calcaneous ben vil en heme clip plasseres på hver side av osteotomien. Fra postoperative røntgenbilder vil mengden av kollaps bestemmes ved å måle avstanden fra det ene hemeklippet til det andre. Postoperative endringer i avstanden mellom klippene fra det første røntgenbildet etter operasjonen (brukt som baseline, vanligvis 6 uker etter operasjonen) indikerer kollaps av transplantatet.
Preoperativt (3-12 måneder), 6 uker, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plantartrykk
Tidsramme: Preoperativt (3-12 måneder), deretter 1 og 2 år postoperativt
Plantartrykkverdier av interesse er av seks segmenter: medial hæl, lateral hæl, medial midtfot, lateral midtfot, første metatarsal og andre metatarsal. Sentrum av trykkindeks, totalt kontaktareal, gjennomsnittlig trykk, topptrykk og trykktidsintervaller vil også bli samlet inn og vurdert for å bestemme trykkfordelingen til foten. Endring fra baseline (preoperative målinger) vil bli evaluert inntil 2 år postoperativt. Det preoperative plantartrykket må være innen ett år etter operasjonen.
Preoperativt (3-12 måneder), deretter 1 og 2 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt (3-12 måneder), deretter 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger mellom de to gruppene, preoperativ og postoperativ, målt ved spørreskjemaet Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument (PODCI). Preoperative vurderinger må være innen et år før operasjonen, og postoperative vurderinger vil bli utført opptil 2 år postoperativt for å sammenligne endringene fra baseline (fra preoperativ vurdering).
Preoperativt (3-12 måneder), deretter 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0531

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere