Результаты удлинения пяточной кости по Эвансу на основе костно-пластического материала
29 апреля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Удлинение пяточной кости по Эвансу — распространенная хирургическая коррекция, применяемая у детей со спастическим церебральным параличом (ДЦП) и болезненным плоскостопием.
Эта процедура включает введение костного трансплантата трапециевидной формы в пяточную кость.
Для этой процедуры использовались как аутотрансплантатные, так и аллотрансплантационные материалы, но оба типа трансплантационных материалов имеют определенные ограничения.
Аутологичные материалы для трансплантации, которые берут из гребня подвздошной кости во время операции, связаны с высокой частотой длительной боли в донорской области.
От гребня подвздошной кости имеется ограниченное количество кости.
По этой причине аутологичные костные трансплантаты обычно не используются для операции Эвана.
Материалы для аллотрансплантации трупов различаются по своим механическим и геометрическим свойствам.
Недавно были разработаны материалы для ксенотрансплантации, которые имеют стабильные механические свойства и доступны в больших размерах, которые формируются в соответствии с индивидуальными потребностями пациента во время операции.
Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов процедуры с использованием различных вариантов трансплантата.
Другая цель – сравнить разницу в хирургической коррекции, полученной с использованием трупного аллотрансплантата и ксенотрансплантата.
В этом исследовании также будет наблюдаться и оцениваться широкий спектр переменных результатов, охватывающих несколько уровней ухода за пациентами, от клинического наблюдения до удовлетворенности родителей и пациентов, и сравниваться с наблюдаемыми изменениями параметров рентгенографии и подошвенного давления стопы.
Эти данные будут оцениваться до и после операции, а также в течение двух лет наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы выявить характеристики коллапса, наблюдаемые при использовании двух различных материалов для прививки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичные итоговые показатели:
- Измерение на рентгенограммах расстояния между гемовыми зажимами, расположенными в пяточной кости стопы. В собственную пяточную кость пациента с каждой стороны остеотомии помещают гемовый зажим. По рентгенограммам степень коллапса будет определяться путем измерения расстояния от одного гемового зажима до другого. Изменения расстояния между зажимами указывают на коллапс трансплантата.
Рентгенографические измерения нагрузки на ноги группы бычьего ксенотрансплантата и группы аллотрансплантата гребня подвздошной кости (трикортикальный и бикортикальный) до операции и после операции.
- Боковые рентгенограммы: таранно-пяточный угол, таранный угол первой плюсневой кости, горизонтальный угол таранной кости и шаг пяточной кости.
- Передне-задние рентгенограммы: таранно-пяточный угол, таранно-пяточный угол первой плюсневой кости и таранно-ладьевидное покрытие.
- Сравнение слабости связок между двумя группами материалов для трансплантации, измеренной с помощью измерений Beighton на предоперационном ортопедическом клиническом приеме пациента.
Вторичные итоговые показатели:
1. Интересующие значения подошвенного давления относятся к шести сегментам: медиальному пяточному, латеральному пяточному, медиальному среднему отделу стопы, латеральному среднему отделу стопы, первому плюсневому и второму плюсневому. Индекс центра давления, общая площадь контакта, среднее давление, пиковое давление и временные интервалы давления также будут собираться и оцениваться для определения распределения давления на стопу.
Третичные показатели результатов:
1. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, между двумя группами, до операции и после операции, измеренная с помощью опросника Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument (PODCI).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети проходят процедуру удлинения пяточной кости Эванса в Детской больнице Колорадо.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз спастического ХП или аналогичного нервно-мышечного расстройства
- Хирургическая коррекция плосковальгусной стопы путем удлинения пяточной кости по Эвансу
- Возраст 4-18 лет
- Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) 1-4
- Дети, способные передвигаться или не передвигаться и способные выдерживать подошвенное давление
- Дети, у которых была или будет первая плюсневая остеотомия стопы
Критерий исключения:
- Сопутствующие костные хирургические вмешательства на стопе до или одновременно с операцией Эванса.
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровень 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бычий ксенотрансплантат
Пациенты в этой группе получили ксенотрансплантат крупного рогатого скота в ходе процедуры удлинения пяточной кости по Эвансу.
Вплоть до апреля 2014 года пациенты были рандомизированы для получения бычьего трансплантата или аллотрансплантата.
Однако бычий ксенотрансплантат больше не будет производиться, поэтому будущие пациенты не будут получать бычий ксенотрансплантат во время процедуры.
|
|
Аллотрансплантат гребня подвздошной кости
Пациенты в этой группе получили аллотрансплантат трупа из гребня подвздошной кости (бикортикальный или трехкортикальный) в ходе процедуры удлинения пяточной кости по Эвансу.
Вплоть до апреля 2014 года пациенты были рандомизированы для получения бычьего трансплантата или аллотрансплантата.
Однако бычий ксенотрансплантат больше не будет производиться, поэтому все будущие пациенты будут получать аллотрансплантат во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины коллапса
Временное ограничение: До операции (3-12 месяцев), 6 недель, 6 месяцев и 1 и 2 года после операции
|
Измерение на рентгенограммах расстояния между гемовыми зажимами, расположенными в пяточной кости стопы.
В собственную пяточную кость пациента с каждой стороны остеотомии помещают гемовый зажим.
По послеоперационным рентгенограммам степень коллапса будет определяться путем измерения расстояния от одного гемового зажима до другого.
Послеоперационные изменения расстояния между клипсами на первой рентгенограмме после операции (используется в качестве исходной, обычно через 6 недель после операции) свидетельствуют о коллапсе трансплантата.
|
До операции (3-12 месяцев), 6 недель, 6 месяцев и 1 и 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подошвенного давления
Временное ограничение: До операции (3-12 мес), затем через 1 и 2 года после операции
|
Интересующие значения подошвенного давления относятся к шести сегментам: медиальному пяточному, латеральному пяточному, медиальному среднему отделу стопы, латеральному среднему отделу стопы, первому плюсневому и второму плюсневому.
Индекс центра давления, общая площадь контакта, среднее давление, пиковое давление и временные интервалы давления также будут собираться и оцениваться для определения распределения давления на стопу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (предоперационные измерения) будет оцениваться в течение 2 лет после операции.
Предоперационное подошвенное давление должно быть в течение года после операции.
|
До операции (3-12 мес), затем через 1 и 2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До операции (3-12 мес), затем через 6 мес, 1 и 2 года после операции
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, между двумя группами, до операции и после операции, измеренная с помощью опросника для сбора данных о педиатрической ортопедии (PODCI).
Предоперационные оценки должны быть проведены в течение года до операции, а послеоперационные оценки будут проводиться в течение 2 лет после операции, чтобы сравнить изменения с исходным уровнем (по сравнению с предоперационной оценкой).
|
До операции (3-12 мес), затем через 6 мес, 1 и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Талипы
- Церебральный паралич
- Плоскостопие
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0531
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .