Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van de Evans calcaneale verlenging op basis van bottransplantatiemateriaal

29 april 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De Evans calcaneale verlenging is een gebruikelijke chirurgische correctie die wordt gebruikt voor kinderen met spastische cerebrale parese (CP) en pijnlijke platvoeten. Deze procedure omvat het inbrengen van een trapeziumvormig bottransplantaat in het calcaneusbot. Voor deze procedure zijn zowel autograft- als allografting-materialen gebruikt, maar beide soorten transplantatiematerialen hebben bijbehorende beperkingen. Autologe transplantatiematerialen, die op het moment van de operatie uit de crista iliaca worden gehaald, gaan gepaard met een hoge mate van langdurige pijn op de donorplaats. Er is beperkt bot beschikbaar vanaf de crista iliaca. Om deze reden worden autologe bottransplantaten niet vaak gebruikt voor de procedure van Evan. Kadavertransplantatiematerialen zijn variabel in hun mechanische en geometrische eigenschappen. Onlangs zijn xenografting-materialen ontwikkeld die consistente mechanische eigenschappen hebben en beschikbaar zijn in een grotere maat die is gevormd om tijdens de operatie bij de individuele patiënt te passen. Het doel van deze studie is om de langetermijnresultaten van de procedure met de verschillende transplantaatopties te evalueren. Een ander doel is om het verschil in chirurgische correctie te vergelijken dat is verkregen met het kadavertransplantaat en het xenotransplantaatmateriaal. Deze studie zal ook een breed scala aan uitkomstvariabelen observeren en evalueren die meerdere niveaus van patiëntenzorg omvatten, van klinische observatie tot ouder- en patiënttevredenheid, en deze vergelijken met de waargenomen veranderingen in de radiografische en plantaire drukparameters van de voet. Deze gegevens zullen vóór de operatie en gedurende twee jaar follow-up worden geëvalueerd. Het doel is om de kenmerken van ineenstorting bloot te leggen die zijn waargenomen met de twee verschillende entmaterialen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaten:

  1. Meting op röntgenfoto's van de afstand tussen heemclips in het hielbeen van de voet. In het eigen calcaneuze bot van de patiënt wordt aan elke kant van de osteotomie een heemklem geplaatst. Op röntgenfoto's wordt de mate van collaps bepaald door de afstand van de ene heemclip tot de andere te meten. Veranderingen in de afstand tussen de clips duiden op instorting van het transplantaat.

  2. Radiografische metingen van gewichtdragende voeten van de runderxenotransplantaatgroep en de iliacale crest allotransplantaatgroep (tricorticaal en bicorticaal), preoperatief en postoperatief.

    1. Laterale röntgenfoto's: Talocalcaneale hoek, Talo eerste middenvoetsbeentje, Talo horizontale hoek en Calcaneale toonhoogte
    2. Anterieur-posterieure röntgenfoto's: Talocalcaneale hoek, Talo eerste metatarsale hoek en Talonaviculaire dekking
  3. Vergelijking van ligamentaire laxiteit tussen de twee groepen transplantaatmateriaal, zoals gemeten door de Beighton-metingen tijdens de preoperatieve orthopedische klinische afspraak van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten:

1. De waarden voor de voetzooldruk zijn van zes segmenten: mediale hiel, laterale hiel, mediale middenvoet, laterale middenvoet, eerste middenvoetsbeentje en tweede middenvoetsbeentje. De drukpuntindex, het totale contactoppervlak, de gemiddelde druk, de piekdruk en de druktijdsintervallen worden ook verzameld en beoordeeld om de drukverdeling van de voet te bepalen.

Tertiaire uitkomstmaten:

1. Gezondheidsgerelateerde beoordelingen van de kwaliteit van leven tussen de twee groepen, preoperatief en postoperatief, zoals gemeten met de Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI)-vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die een Evans calcaneale verlengingsprocedure ondergaan in het Children's Hospital Colorado.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spastische CP of soortgelijke neuromusculaire aandoening
  • Chirurgische correctie van pes planovalgus, door verlenging van de hiel van Evans
  • Leeftijd 4-18 jaar oud
  • Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) 1-4
  • Kinderen die ambulant of niet-ambulant zijn en in staat zijn om voetzooldruk te verdragen
  • Kinderen die een eerste metatarsale osteotomie aan de voet hebben of zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige benige chirurgische ingrepen aan de voet vóór of gelijktijdig met de Evans-procedure
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Runder Xenograft
Patiënten in deze groep ontvingen een runderxenotransplantaat in hun Evans calcaneale verlengingsprocedure. Tot april 2014 werden patiënten gerandomiseerd om het rundertransplantaat of het allograft te krijgen. Het runderxenotransplantaat wordt echter niet meer vervaardigd, dus geen toekomstige patiënten zullen tijdens de procedure het runderxenotransplantaat ontvangen.
Iliac Crest Allograft
Patiënten in deze groep ontvingen een allograft van het kadaver van de crista iliaca (bicorticaal of tricorticaal) in hun Evans calcaneale verlengingsprocedure. Tot april 2014 werden patiënten gerandomiseerd om het rundertransplantaat of het allograft te krijgen. Het runderxenotransplantaat wordt echter niet meer vervaardigd, dus alle toekomstige patiënten zullen het allotransplantaat tijdens de procedure ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van ineenstorting
Tijdsspanne: Preoperatief (3-12 maanden), 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief
Meting op röntgenfoto's van de afstand tussen heemclips in het hielbeen van de voet. In het eigen calcaneuze bot van de patiënt wordt aan elke kant van de osteotomie een heemklem geplaatst. Op postoperatieve röntgenfoto's wordt de mate van collaps bepaald door de afstand van de ene heemclip tot de andere te meten. Postoperatieve veranderingen in de afstand tussen de clips vanaf de eerste röntgenfoto na de operatie (gebruikt als basislijn, meestal 6 weken na de operatie) duiden op instorting van het transplantaat.
Preoperatief (3-12 maanden), 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plantaire druk
Tijdsspanne: Preoperatief (3-12 maanden), daarna 1 en 2 jaar postoperatief
Plantaire drukwaarden van belang zijn van zes segmenten: mediale hiel, laterale hiel, mediale middenvoet, laterale middenvoet, eerste middenvoetsbeentje en tweede middenvoetsbeentje. De drukpuntindex, het totale contactoppervlak, de gemiddelde druk, de piekdruk en de druktijdsintervallen worden ook verzameld en beoordeeld om de drukverdeling van de voet te bepalen. Verandering ten opzichte van baseline (pre-operatieve metingen) zal tot 2 jaar na de operatie worden geëvalueerd. De preoperatieve voetzooldruk moet binnen een jaar na de operatie zijn.
Preoperatief (3-12 maanden), daarna 1 en 2 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief (3-12 maanden), daarna 6 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief
Gezondheidsgerelateerde beoordelingen van de kwaliteit van leven tussen de twee groepen, preoperatief en postoperatief, zoals gemeten met de Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI)-vragenlijst. Preoperatieve beoordelingen moeten binnen een jaar vóór de operatie plaatsvinden en postoperatieve beoordelingen zullen tot 2 jaar na de operatie worden uitgevoerd om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (vanaf preoperatieve beoordeling) te vergelijken.
Preoperatief (3-12 maanden), daarna 6 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren