Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Evans Calcaneal meghosszabbításának eredményei csontbeültetési anyag alapján

2021. április 29. frissítette: University of Colorado, Denver
Az Evans calcanealis meghosszabbítás egy gyakori sebészeti korrekció, amelyet görcsös agyi bénulásban (CP) és fájdalmas lapos lábakban szenvedő gyermekeknél alkalmaznak. Ez az eljárás magában foglalja a trapéz alakú csontgraft behelyezését a calcaneus csontba. Ehhez az eljáráshoz autograft és allograft anyagokat is használtak, de mindkét típusú oltóanyagnak vannak korlátai. Az autológ beültetési anyagok, amelyeket a csípőtaréjból szednek le a műtét idején, nagyarányú elhúzódó donorhelyi fájdalommal járnak. A csípőtarajból korlátozott mennyiségű csont áll rendelkezésre. Emiatt az autológ csontgraftokat általában nem használják az Evan-eljáráshoz. A cadaver allografáló anyagok mechanikai és geometriai tulajdonságaikban változóak. A közelmúltban olyan xenografáló anyagokat fejlesztettek ki, amelyek konzisztens mechanikai tulajdonságokkal rendelkeznek, és nagyobb méretben is elérhetők, amelyek úgy vannak kialakítva, hogy intraoperatívan illeszkedjenek az egyes páciensekhez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eljárás hosszú távú kimenetelét a különböző graft opciókkal. További cél a holttest allografttal és a xenograft anyagokkal kapott sebészeti korrekció különbségének összehasonlítása. Ez a tanulmány az eredményváltozók széles skáláját is megfigyeli és értékeli, amelyek a betegellátás több szintjét felölelik, a klinikai megfigyeléstől a szülői és betegelégedettségig, és összehasonlítják ezeket a láb radiográfiai és talpi nyomásparamétereinek megfigyelt változásaival. Ezeket az adatokat a műtét előtt és a műtét utáni két éven át kell értékelni. A cél a két különböző oltóanyagnál megfigyelt összeomlás jellemzőinek feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

  1. Röntgenfelvételeken a láb kalcaneus csontjában található hem klipek közötti távolság mérése. A páciens saját meszes csontján belül az oszteotómia mindkét oldalára hem klipet helyeznek el. A röntgenfelvételek alapján az összeomlás mértékét az egyik hem klip és a másik közötti távolság mérésével határozzák meg. A klipek közötti távolság változása a graft összeomlását jelzi.

  2. A szarvasmarha xenograft csoport és a csípőtalaj allograft csoport (trikortikális és bikortikális) testtömegű lábának radiográfiás mérése műtét előtt és posztoperatívan.

    1. Oldalsó röntgenfelvételek: Talocalcanealis szög, Talo első lábközépcsont szög, Talo vízszintes szög és Calcaneális emelkedés
    2. Elülső-hátsó röntgenfelvételek: Talocalcanealis szög, Talo első lábközépcsont-szög és Talonavicularis lefedettség
  3. A két átültetett anyagcsoport közötti ínszalag lazaság összehasonlítása, a Beighton mérésekkel mérve a páciens műtét előtti ortopédiai klinikai találkozóján.

Másodlagos eredményintézkedések:

1. Az érdeklődésre számot tartó talpi nyomásértékek hat szegmensből állnak: mediális sarok, laterális sarok, középső lábközép, laterális lábközép, első lábközépcsont és második lábközépcsont. A nyomásindex középpontját, a teljes érintkezési területet, az átlagnyomást, a csúcsnyomást és a nyomási időintervallumokat szintén összegyűjtik és értékelik a láb nyomáseloszlásának meghatározásához.

Harmadlagos eredményre vonatkozó intézkedések:

1. Egészséggel kapcsolatos életminőség felmérések a két csoport között, preoperatív és posztoperatív, a Pediatric Ortopedic Data Collection Instrument (PODCI) kérdőív alapján mérve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyerekek, akik Evans lábszár meghosszabbító eljárásban részesülnek a Colorado-i Gyermekkórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spasztikus CP vagy hasonló neuromuszkuláris rendellenesség diagnózisa
  • A pes planovalgus műtéti korrekciója, Evans calcanealis meghosszabbítással
  • 4-18 éves korig
  • Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS) 1-4
  • Gyerekek, akik járó vagy nem járóképesek, és képesek talpi nyomást elviselni
  • Gyermekek, akiknek első lábközépcsont osteotómiája van vagy lesz

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű csontos sebészeti beavatkozások a lábfejnél az Evans-eljárás előtt vagy azzal egyidejűleg
  • A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének (GMFCS) 5-ös szintje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szarvasmarha-xenograft
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szarvasmarha-xenograftot kaptak az Evans calcanealis meghosszabbítási eljárás során. 2014 áprilisáig a betegeket véletlenszerűen besorolták a szarvasmarha-graft vagy allograft befogadására. A szarvasmarha-xenograftot azonban már nem gyártják, így a jövőben egyetlen páciens sem kapja meg a szarvasmarha-xenograftot az eljárás során.
Iliac Crest allograft
Az ebbe a csoportba tartozó betegek iliaccrest cadaver allograftot (bikortikális vagy trikortikális) kaptak az Evans calcanealis meghosszabbítási eljárás során. 2014 áprilisáig a betegeket véletlenszerűen besorolták a szarvasmarha-graft vagy allograft befogadására. A szarvasmarha-xenograftot azonban már nem gyártják, így minden leendő beteg megkapja az allograftot a beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összeomlás mértékében
Időkeret: Preoperatív (3-12 hónap), 6 hét, 6 hónap, valamint 1 és 2 év a műtét után
Röntgenfelvételeken a láb kalcaneus csontjában található hem klipek közötti távolság mérése. A páciens saját meszes csontján belül az oszteotómia mindkét oldalára hem klipet helyeznek el. A posztoperatív röntgenfelvételek alapján az összeomlás mértékét az egyik hem klip és a másik közötti távolság mérésével határozzák meg. A klipek közötti távolság posztoperatív változásai a műtét utáni első röntgenfelvételtől (kiindulási értékként, általában 6 héttel a műtét után) a graft összeomlását jelzik.
Preoperatív (3-12 hónap), 6 hét, 6 hónap, valamint 1 és 2 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A talpi nyomás változása
Időkeret: Preoperatív (3-12 hónap), majd 1 és 2 évvel a műtét után
A talajnyomás értékei hat szegmensből állnak: mediális sarok, laterális sarok, középső lábközép, laterális lábközép, első lábközépcsont és második lábközépcsont. A nyomásindex középpontját, a teljes érintkezési területet, az átlagnyomást, a csúcsnyomást és a nyomási időintervallumokat szintén összegyűjtik és értékelik a láb nyomáseloszlásának meghatározásához. A kiindulási értékhez viszonyított változást (műtét előtti mérések) a műtét utáni 2 évig értékelik. A preoperatív talpi nyomásnak a műtétet követő egy éven belül kell lennie.
Preoperatív (3-12 hónap), majd 1 és 2 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Preoperatív (3-12 hónap), majd 6 hónaposan, 1 és 2 évvel a műtét után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérések a két csoport között, preoperatív és posztoperatív, a Pediatric Ortopedic Data Collection Instrument (PODCI) kérdőív alapján mérve. A műtét előtti értékelést a műtét előtt egy éven belül kell elvégezni, a posztoperatív értékeléseket pedig a műtét utáni 2 éven belül kell elvégezni, hogy összehasonlítsák a kiindulási állapothoz képest (a műtét előtti értékelésből származó) változásokat.
Preoperatív (3-12 hónap), majd 6 hónaposan, 1 és 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-0531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel