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Resultados del alargamiento del calcáneo de Evans basado en material de injerto óseo

29 de abril de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
El alargamiento del calcáneo de Evans es una corrección quirúrgica común utilizada para niños con parálisis cerebral (PC) espástica y pies planos dolorosos. Este procedimiento implica la inserción de un injerto óseo trapezoidal en el hueso calcáneo. Para este procedimiento se han utilizado materiales de autoinjerto y aloinjerto, pero ambos tipos de materiales de injerto tienen limitaciones asociadas. Los materiales de injerto autólogo, que se extraen de la cresta ilíaca en el momento de la cirugía, se asocian con altas tasas de dolor prolongado en el sitio donante. Hay hueso limitado disponible de la cresta ilíaca. Por esta razón, los injertos óseos autólogos no se usan comúnmente para el procedimiento de Evan. Los materiales de aloinjerto de cadáver son variables en sus propiedades mecánicas y geométricas. Recientemente, se han desarrollado materiales de xenoinjerto que tienen propiedades mecánicas consistentes y están disponibles en un tamaño más grande que se forma para adaptarse al paciente individual durante la operación. El propósito de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo del procedimiento con las diferentes opciones de injerto. Otro propósito es comparar la diferencia en la corrección quirúrgica obtenida con el aloinjerto de cadáver y los materiales de xenoinjerto. Este estudio también observará y evaluará una amplia gama de variables de resultado que abarcan múltiples niveles de atención al paciente, desde la observación clínica hasta la satisfacción de los padres y el paciente, y las comparará con los cambios observados en los parámetros radiográficos y de presión plantar del pie. Estos datos se evaluarán antes y después de la cirugía y durante dos años de tiempo de seguimiento. El objetivo es descubrir las características del colapso observado con los dos materiales de injerto diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Medidas de resultado primarias:

  1. Medición en radiografías de distancia entre clips hemo ubicados en hueso calcáneo del pie. Dentro del propio hueso calcáneo del paciente, se colocará un clip hemo a cada lado de la osteotomía. A partir de las radiografías, la cantidad de colapso se determinará midiendo la distancia de un clip hemo al otro. Los cambios en la distancia entre los clips indican el colapso del injerto.

  2. Mediciones radiográficas de los pies que soportan peso del grupo de xenoinjerto bovino y del grupo de aloinjerto de cresta ilíaca (tricortical y bicortical), antes y después de la operación.

    1. Radiografías laterales: ángulo astrágalo-calcáneo, primer ángulo metatarsiano de Talo, ángulo horizontal de Talo y inclinación del calcáneo
    2. Radiografías anteroposteriores: ángulo astrágalo-calcáneo, ángulo talo del primer metatarsiano y cobertura talonavicular
  3. Comparación de la laxitud de los ligamentos entre los dos grupos de materiales de injerto, medida por las mediciones de Beighton en la cita clínica ortopédica preoperatoria del paciente.

Medidas de resultado secundarias:

1. Los valores de presión plantar de interés son de seis segmentos: talón medial, talón lateral, mediopié medial, mediopié lateral, primer metatarsiano y segundo metatarsiano. El índice del centro de presión, el área total de contacto, la presión media, la presión máxima y los intervalos de tiempo de presión también se recopilarán y evaluarán para determinar la distribución de la presión del pie.

Medidas de resultado terciarias:

1. Evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud entre los dos grupos, preoperatoria y posoperatoria, según lo medido por el cuestionario del Instrumento de recopilación de datos ortopédicos pediátricos (PODCI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que reciben un procedimiento de alargamiento del calcáneo de Evans en el Children's Hospital Colorado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral espástica o trastorno neuromuscular similar
  • Corrección quirúrgica del pie planovalgus, mediante el alargamiento de calcáneo de Evans
  • Edad 4-18 años
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) 1-4
  • Niños que son ambulatorios o no ambulatorios y capaces de soportar presiones plantares
  • Niños que tienen o tendrán una osteotomía del primer metatarsiano en el pie

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos quirúrgicos óseos concomitantes en el pie antes o simultáneamente con el procedimiento de Evans
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel de 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Xenoinjerto bovino
Los pacientes de este grupo recibieron un xenoinjerto bovino en su procedimiento de alargamiento del calcáneo de Evans. Hasta abril de 2014, los pacientes fueron aleatorizados para recibir el injerto o aloinjerto bovino. Sin embargo, el xenoinjerto bovino ya no se fabricará, por lo que ningún paciente futuro recibirá el xenoinjerto bovino durante el procedimiento.
Aloinjerto de cresta ilíaca
Los pacientes de este grupo recibieron un aloinjerto de cadáver de cresta ilíaca (bicortical o tricortical) en su procedimiento de alargamiento de calcáneo de Evans. Hasta abril de 2014, los pacientes fueron aleatorizados para recibir el injerto o aloinjerto bovino. Sin embargo, el xenoinjerto bovino ya no se fabricará, por lo que todos los futuros pacientes recibirán el aloinjerto durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de colapso
Periodo de tiempo: Antes de la operación (3-12 meses), 6 semanas, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
Medición en radiografías de distancia entre clips hemo ubicados en hueso calcáneo del pie. Dentro del propio hueso calcáneo del paciente, se colocará un clip hemo a cada lado de la osteotomía. A partir de las radiografías posoperatorias, la cantidad de colapso se determinará midiendo la distancia de un clip hemo al otro. Los cambios posoperatorios en la distancia entre los clips desde la primera radiografía después de la cirugía (usada como referencia, generalmente 6 semanas después de la cirugía) indican el colapso del injerto.
Antes de la operación (3-12 meses), 6 semanas, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las presiones plantares
Periodo de tiempo: Antes de la operación (3-12 meses), luego 1 y 2 años después de la operación
Los valores de presión plantar de interés son de seis segmentos: talón medial, talón lateral, mediopié medial, mediopié lateral, primer metatarsiano y segundo metatarsiano. El índice del centro de presión, el área total de contacto, la presión media, la presión máxima y los intervalos de tiempo de presión también se recopilarán y evaluarán para determinar la distribución de la presión del pie. El cambio desde el inicio (medidas preoperatorias) se evaluará hasta 2 años después de la operación. Las presiones plantares preoperatorias deben estar dentro del año de la cirugía.
Antes de la operación (3-12 meses), luego 1 y 2 años después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preoperatorio (3-12 meses), luego a los 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
Evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud entre los dos grupos, preoperatoria y posoperatoria, según lo medido por el cuestionario del Instrumento de recopilación de datos ortopédicos pediátricos (PODCI). Las evaluaciones preoperatorias deben realizarse dentro de un año antes de la cirugía, y las evaluaciones posoperatorias se realizarán hasta 2 años después de la operación para comparar los cambios desde el inicio (desde la evaluación preoperatoria).
Preoperatorio (3-12 meses), luego a los 6 meses, 1 y 2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0531

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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