Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wydłużenia kości piętowej Evansa na podstawie materiału do przeszczepu kości

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wydłużenie kości piętowej Evansa jest powszechną operacją korekcyjną stosowaną u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i bolesnymi płaskostopiami. Procedura ta polega na wprowadzeniu przeszczepu kości trapezowej do kości piętowej. Do tej procedury stosowano zarówno autoprzeszczepy, jak i alloprzeszczepy, ale oba rodzaje materiałów do szczepienia mają związane z tym ograniczenia. Autologiczne materiały do ​​przeszczepów, które są pobierane z grzebienia biodrowego w czasie operacji, wiążą się z wysokim odsetkiem przedłużonego bólu w miejscu pobrania. Dostępna kość z grzebienia biodrowego jest ograniczona. Z tego powodu autologiczne przeszczepy kostne nie są powszechnie stosowane w procedurze Evana. Materiały do ​​alloprzeszczepu zwłok różnią się właściwościami mechanicznymi i geometrycznymi. Ostatnio opracowano materiały ksenoprzeszczepowe, które mają stałe właściwości mechaniczne i są dostępne w większym rozmiarze, który jest formowany tak, aby pasował do indywidualnego pacjenta śródoperacyjnie. Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników procedury z różnymi opcjami przeszczepu. Innym celem jest porównanie różnicy w korekcji chirurgicznej uzyskanej za pomocą alloprzeszczepu ze zwłok i materiałów ksenoprzeszczepu. Badanie to będzie również obserwować i oceniać szeroki zakres zmiennych wynikowych, które obejmują wiele poziomów opieki nad pacjentem, od obserwacji klinicznej po zadowolenie rodziców i pacjentów, oraz porównywać je z obserwowanymi zmianami parametrów radiograficznych i parametrów nacisku na podeszwę stopy. Dane te zostaną ocenione przed operacją i po dwóch latach obserwacji. Celem jest odkrycie charakterystyki zapadania się obserwowanej w przypadku dwóch różnych materiałów do szczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowe miary wyniku:

  1. Pomiar na zdjęciach rentgenowskich odległości między klipsami hemowymi zlokalizowanymi w kości piętowej stopy. W obrębie własnej kości piętowej pacjenta, po każdej stronie osteotomii zostanie umieszczony klips hemowy. Na podstawie zdjęć rentgenowskich stopień zapadnięcia zostanie określony przez pomiar odległości od jednego zacisku do drugiego. Zmiany odległości między zaciskami wskazują na zapadnięcie się przeszczepu.

  2. Pomiary radiograficzne stóp obciążonych grupy ksenoprzeszczepów bydlęcych i grupy alloprzeszczepów grzebienia biodrowego (trójkorowego i dwukorowego), przed operacją i po operacji.

    1. Boczne zdjęcia rentgenowskie: kąt skokowo-piętowy, pierwszy kąt śródstopia Talo, kąt poziomy Talo i skok kości piętowej
    2. Radiogramy przednio-tylne: kąt skokowo-piętowy, kąt pierwszego śródstopia Talo i pokrycie kości skokowo-żuchwowej
  3. Porównanie wiotkości więzadeł między dwiema grupami materiałów do przeszczepów, mierzonej za pomocą pomiarów Beightona podczas przedoperacyjnej wizyty u ortopedy.

Miary wyników drugorzędnych:

1. Interesujące wartości nacisku podeszwowego obejmują sześć segmentów: pięta przyśrodkowa, pięta boczna, śródstopie przyśrodkowe, śródstopie boczne, pierwsza kość śródstopia i druga kość śródstopia. Środek wskaźnika nacisku, całkowita powierzchnia kontaktu, średnie ciśnienie, ciśnienie szczytowe i odstępy czasowe ciśnienia również zostaną zebrane i ocenione w celu określenia rozkładu nacisku na stopę.

Miary wyników trzeciego stopnia:

1. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami, przed i po operacji, mierzona za pomocą kwestionariusza Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddawane procedurze wydłużania kości piętowej Evansa w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie spastycznego CP lub podobnego zaburzenia nerwowo-mięśniowego
  • Chirurgiczna korekcja płaskostopia płaskostopia poprzez wydłużenie kości piętowej Evansa
  • Wiek 4-18 lat
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) 1-4
  • Dzieci, które są chodzące lub nie chodzą i są w stanie wytrzymać nacisk na podeszwę
  • Dzieci, które mają lub będą miały pierwszą osteotomię śródstopia u stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zabiegi chirurgiczne kości na stopie przed lub jednocześnie z zabiegiem Evansa
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ksenoprzeszczep bydlęcy
Pacjenci z tej grupy otrzymali heteroprzeszczep bydlęcy w ramach procedury wydłużania kości piętowej Evansa. Do kwietnia 2014 r. pacjentów losowo przydzielano do grupy otrzymującej przeszczep bydlęcy lub alloprzeszczep. Jednak ksenoprzeszczep bydlęcy nie będzie już produkowany, więc żadni przyszli pacjenci nie otrzymają ksenoprzeszczepu bydlęcego podczas zabiegu.
Alloprzeszczep grzebienia biodrowego
Pacjenci z tej grupy otrzymali alloprzeszczep ze zwłok grzebienia biodrowego (dwukorowy lub trójkorowy) w ramach procedury wydłużania kości piętowej Evansa. Do kwietnia 2014 r. pacjentów losowo przydzielano do grupy otrzymującej przeszczep bydlęcy lub alloprzeszczep. Jednak heteroprzeszczep bydlęcy nie będzie już produkowany, więc wszyscy przyszli pacjenci otrzymają alloprzeszczep podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości załamania
Ramy czasowe: Przed operacją (3-12 miesięcy), 6 tygodni, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji
Pomiar na zdjęciach rentgenowskich odległości między klipsami hemowymi zlokalizowanymi w kości piętowej stopy. W obrębie własnej kości piętowej pacjenta, po każdej stronie osteotomii zostanie umieszczony klips hemowy. Na podstawie pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich stopień zapadnięcia zostanie określony poprzez pomiar odległości od jednego zacisku do drugiego. Pooperacyjne zmiany odległości między zaciskami z pierwszego radiogramu po operacji (wykorzystywanego jako punkt odniesienia, zwykle 6 tygodni po zabiegu) wskazują na zapadnięcie się przeszczepu.
Przed operacją (3-12 miesięcy), 6 tygodni, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia podeszwowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (3-12 miesięcy), następnie 1 i 2 lata po operacji
Interesujące wartości ciśnienia podeszwowego obejmują sześć segmentów: pięta przyśrodkowa, pięta boczna, śródstopie przyśrodkowe, śródstopie boczne, pierwsza i druga śródstopia. Środek wskaźnika nacisku, całkowita powierzchnia kontaktu, średnie ciśnienie, ciśnienie szczytowe i odstępy czasowe ciśnienia również zostaną zebrane i ocenione w celu określenia rozkładu nacisku na stopę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (pomiary przedoperacyjne) będzie oceniana do 2 lat po operacji. Przedoperacyjne ciśnienie podeszwowe musi być w ciągu roku od operacji.
Przedoperacyjnie (3-12 miesięcy), następnie 1 i 2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed operacją (3-12 miesięcy), następnie po 6 miesiącach, 1 i 2 lata po operacji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami, przed i po operacji, mierzona za pomocą kwestionariusza Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI). Oceny przedoperacyjne muszą być przeprowadzone w ciągu roku przed operacją, a oceny pooperacyjne zostaną przeprowadzone do 2 lat po operacji w celu porównania zmian z wartością wyjściową (z oceny przedoperacyjnej).
Przed operacją (3-12 miesięcy), następnie po 6 miesiącach, 1 i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj