Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evans Calcaneal -pidennyksen tulokset luunsiirtomateriaaliin perustuen

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Evans calcaneal pidennys on yleinen kirurginen korjaus, jota käytetään lapsille, joilla on spastinen aivohalvaus (CP) ja kivuliaat litteät jalat. Tämä toimenpide sisältää puolisuunnikkaan muotoisen luusiirteen asettamisen calcaneus-luuhun. Tässä menettelyssä on käytetty sekä autograft- että allograft-materiaaleja, mutta molemmilla siirtomateriaaleilla on rajoituksia. Autologiset siirtomateriaalit, jotka kerätään suoliluun harjasta leikkauksen aikana, liittyvät suuriin pitkittyneisiin luovutuskohdan kipuihin. Suoliluun harjasta on saatavilla rajoitetusti luuta. Tästä syystä autologisia luusiirteitä ei yleisesti käytetä Evanin toimenpiteessä. Ruumiinsiirtomateriaalien mekaaniset ja geometriset ominaisuudet vaihtelevat. Äskettäin on kehitetty ksenograftimateriaaleja, joilla on yhdenmukaiset mekaaniset ominaisuudet ja joita on saatavana suurempana koossa, joka on muotoiltu sopimaan yksittäiselle potilaalle leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpiteen pitkän aikavälin tuloksia eri siirtovaihtoehdoilla. Toinen tarkoitus on verrata eroa ruumiinsiirteen ja ksenograftisten materiaalien kanssa saadussa kirurgisessa korjauksessa. Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja arvioidaan myös laaja valikoima tulosmuuttujia, jotka kattavat useat potilaan hoidon tasot kliinisestä havainnoitumisesta vanhempien ja potilaiden tyytyväisyyteen, ja verrataan niitä havaittuihin muutoksiin jalan radiografisissa ja jalkapohjan paineparametreissa. Nämä tiedot arvioidaan ennen leikkauksen jälkeistä ja kahden vuoden seuranta-aikaa. Tavoitteena on paljastaa kahdella eri oksastusmateriaalilla havaitut romahtamisen ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

  1. Röntgenkuvissa mitattu etäisyys jalan kalkaanisessa luussa olevien hemiklipsien välillä. Potilaan omaan kalkaaniseen luuhun sijoitetaan hemiklipsi osteotomian kummallekin puolelle. Röntgenkuvista romahtamisen määrä määritetään mittaamalla etäisyys hemiklipsistä toiseen. Klipsien välisen etäisyyden muutokset viittaavat siirteen romahtamiseen.

  2. Naudan ksenograftiryhmän ja suoliluun harjanteen allograftiryhmän (trikortikaalinen ja bikortikaalinen) painon kantavien jalkojen radiografiset mittaukset ennen leikkausta ja sen jälkeen.

    1. Lateraaliset röntgenkuvat: Talocalcaneaalinen kulma, Talon ensimmäinen jalkapöydän kulma, Talon vaakakulma ja Calcaneal pitch
    2. Anterior-posterior röntgenkuvat: Talocalcaneaalinen kulma, Talon ensimmäinen jalkapöydän kulma ja Talonavicular-kattavuus
  3. Nivelsiteen löysyyden vertailu kahden siirtomateriaaliryhmän välillä mitattuna Beighton-mittauksilla potilaan preoperatiivisessa kliinisessä ortopedisessa vastaanotossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

1. Kiinnostuksen kohteena olevat jalkapohjan painearvot ovat kuusi segmenttiä: mediaalinen kantapää, lateraalinen kantapää, jalkaterän keskiosa, lateraalinen keskijalka, ensimmäinen jalkapöytä ja toinen jalkapöytä. Paineindeksin keskipiste, kokonaiskosketusala, keskipaine, huippupaine ja paineen aikavälit kerätään ja arvioidaan jalan paineen jakautumisen määrittämiseksi.

Kolmannen asteen tulostoimenpiteet:

1. Terveyteen liittyvät elämänlaadun arvioinnit kahden ryhmän välillä, ennen leikkausta ja sen jälkeen, mitattuna lasten ortopedisen tiedonkeruuinstrumentin (PODCI) kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka saavat Evans-calcaneal-pidennystoimenpiteen Coloradon lastensairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spastisen CP:n tai vastaavan neuromuskulaarisen häiriön diagnoosi
  • Pes planovalgus -kirurginen korjaus Evansin nivelkiven pidennyksen kautta
  • Ikä 4-18 vuotta
  • Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) 1-4
  • Lapset, jotka ovat liikkuvia tai ei-liikkuvia ja pystyvät kestämään jalkapohjan painetta
  • Lapset, joilla on tai tulee olemaan ensimmäinen jalkapöydänluun osteotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset luukirurgiset toimenpiteet jalassa joko ennen Evansin toimenpidettä tai sen kanssa
  • Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) taso 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naudan ksenografti
Tämän ryhmän potilaat saivat naudan ksenografin Evansin lonkaluun pidentämistoimenpiteessä. Huhtikuuhun 2014 asti potilaat satunnaistettiin saamaan naudansiirteen tai allograftin. Naudan ksenograftia ei kuitenkaan enää valmisteta, joten kukaan tuleva potilas ei saa naudan ksenograftia toimenpiteen aikana.
Iliac Crest Allograft
Tämän ryhmän potilaat saivat suoliluun harjanteen ruumiinsiirteen (kaksikortikaalinen tai trikortikaalinen) Evans-calcaneal-pidennystoimenpiteessä. Huhtikuuhun 2014 asti potilaat satunnaistettiin saamaan naudansiirteen tai allograftin. Naudan ksenograftia ei kuitenkaan enää valmisteta, joten kaikki tulevat potilaat saavat allograftin toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos romahduksen määrässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3-12 kuukautta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvissa mitattu etäisyys jalan kalkaanisessa luussa olevien hemiklipsien välillä. Potilaan omaan kalkaaniseen luuhun sijoitetaan hemiklipsi osteotomian kummallekin puolelle. Leikkauksen jälkeisistä röntgenkuvista romahtamisen määrä määritetään mittaamalla etäisyys hemiklipsistä toiseen. Leikkauksen jälkeiset muutokset klipsien välisessä etäisyydessä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä röntgenkuvasta (käytetään lähtötilanteena, yleensä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) viittaavat siirteen romahtamiseen.
Ennen leikkausta (3-12 kuukautta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plantaarisissa paineissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3-12 kuukautta), sitten 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kiinnostuksen kohteena olevat jalkapohjan painearvot ovat kuusi segmenttiä: mediaalinen kantapää, lateraalinen kantapää, jalkaterän keskiosa, lateraalinen keskijalka, ensimmäinen jalkapöytä ja toinen jalkapöytä. Paineindeksin keskipiste, kokonaiskosketusala, keskipaine, huippupaine ja paineen aikavälit kerätään ja arvioidaan jalan paineen jakautumisen määrittämiseksi. Muutos lähtötilanteesta (preoperatiiviset mittaukset) arvioidaan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävien jalkapohjapaineiden tulee olla vuoden sisällä leikkauksesta.
Ennen leikkausta (3-12 kuukautta), sitten 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3-12 kk), sitten 6 kk, 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Terveyteen liittyvät elämänlaadun arvioinnit kahden ryhmän välillä, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, mitattuna lasten ortopedisen tiedonkeruuinstrumentin (PODCI) kyselylomakkeella. Leikkausta edeltävät arvioinnit on tehtävä vuoden sisällä ennen leikkausta, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan enintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan verrata muutoksia lähtötilanteeseen (pre-operatiivisesta arvioinnista).
Ennen leikkausta (3-12 kk), sitten 6 kk, 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0531

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa