Risultati dell'allungamento del calcagno di Evans basato su materiale di innesto osseo
29 aprile 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'allungamento del calcagno di Evans è una correzione chirurgica comune utilizzata per i bambini con paralisi cerebrale spastica (CP) e piedi piatti dolorosi.
Questa procedura prevede l'inserimento di un innesto osseo trapezoidale nel calcagno.
Per questa procedura sono stati utilizzati sia materiali per autoinnesti che alloinnesti, ma entrambi i tipi di materiali per innesti presentano limitazioni associate.
I materiali di innesto autologo, che vengono prelevati dalla cresta iliaca al momento dell'intervento chirurgico, sono associati ad alti tassi di dolore prolungato nel sito donatore.
L'osso disponibile dalla cresta iliaca è limitato.
Per questo motivo gli innesti ossei autologhi non sono comunemente usati per la procedura di Evan.
I materiali per alloinnesti da cadavere sono variabili nelle loro proprietà meccaniche e geometriche.
Recentemente, sono stati sviluppati materiali per xenotrapianti che hanno proprietà meccaniche coerenti e sono disponibili in una dimensione maggiore che si adatta al singolo paziente durante l'intervento.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine della procedura con le diverse opzioni di innesto.
Un altro scopo è confrontare la differenza nella correzione chirurgica ottenuta con l'allotrapianto da cadavere e con i materiali da xenotrapianto.
Questo studio osserverà e valuterà anche un'ampia gamma di variabili di esito che comprendono più livelli di cura del paziente, dall'osservazione clinica alla soddisfazione dei genitori e del paziente, e le confronterà con i cambiamenti osservati nei parametri di pressione radiografica e plantare del piede.
Questi dati saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico e per due anni di follow-up.
L'obiettivo è scoprire le caratteristiche di collasso osservate con i due diversi materiali di innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misure di risultato primarie:
- Misurazione su radiografie della distanza tra le clip dell'eme situate nell'osso calcaneare del piede. All'interno dell'osso calcaneare del paziente, verrà posizionata una clip eme su ciascun lato dell'osteotomia. Dalle radiografie, l'entità del collasso sarà determinata misurando la distanza da una clip dell'eme all'altra. I cambiamenti nella distanza tra le clip indicano il collasso dell'innesto.
Misurazioni radiografiche dei piedi portanti del gruppo xenotrapianto bovino e del gruppo allotrapianto della cresta iliaca (tricorticale e bicorticale), prima e dopo l'intervento.
- Radiografie laterali: angolo talocanale, primo angolo metatarsale talo, angolo orizzontale talo e passo calcaneale
- Radiografie antero-posteriori: angolo talocanale, primo angolo metatarsale talo e copertura talonavicolare
- Confronto della lassità legamentosa tra i due gruppi di materiale di innesto, misurata dalle misurazioni di Beighton all'appuntamento clinico ortopedico preoperatorio del paziente.
Misure di risultato secondarie:
1. I valori delle pressioni plantari di interesse sono di sei segmenti: tallone mediale, tallone laterale, mesopiede mediale, mesopiede laterale, primo metatarso e secondo metatarso. Verranno raccolti e valutati anche l'indice del centro di pressione, l'area di contatto totale, la pressione media, la pressione di picco e gli intervalli di tempo della pressione per determinare la distribuzione della pressione del piede.
Misure di esito terziario:
1. Valutazione della qualità della vita correlata alla salute tra i due gruppi, preoperatoria e postoperatoria misurata dal questionario Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che ricevono una procedura di allungamento del calcagno di Evans presso il Children's Hospital Colorado.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PC spastica o disturbo neuromuscolare simile
- Correzione chirurgica del piede planovalgo, attraverso l'allungamento del calcagno di Evans
- Età 4-18 anni
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) 1-4
- Bambini che sono deambulanti o non deambulanti e in grado di stare in piedi per le pressioni plantari
- Bambini che hanno o avranno una prima osteotomia metatarsale al piede
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici ossei concomitanti al piede prima o in concomitanza con la procedura di Evans
- Livello del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) di 5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Xenoinnesto bovino
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto uno xenotrapianto bovino nella loro procedura di allungamento del calcagno di Evans.
Fino ad aprile 2014, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere l'innesto bovino o l'allotrapianto.
Tuttavia, lo xenotrapianto bovino non sarà più prodotto, quindi nessun futuro paziente riceverà lo xenotrapianto bovino durante la procedura.
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Alloinnesto di cresta iliaca
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un alloinnesto da cadavere di cresta iliaca (bicorticale o tricorticale) nella loro procedura di allungamento del calcagno di Evans.
Fino ad aprile 2014, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere l'innesto bovino o l'allotrapianto.
Tuttavia, lo xenotrapianto bovino non sarà più prodotto, quindi tutti i futuri pazienti riceveranno l'allotrapianto durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della quantità di collasso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-12 mesi), 6 settimane, 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Misurazione su radiografie della distanza tra le clip dell'eme situate nell'osso calcaneare del piede.
All'interno dell'osso calcaneare del paziente, verrà posizionata una clip eme su ciascun lato dell'osteotomia.
Dalle radiografie post-operatorie, l'entità del collasso sarà determinata misurando la distanza da una clip dell'eme all'altra.
I cambiamenti post-operatori nella distanza tra le clip dalla prima radiografia dopo l'intervento chirurgico (usata come linea di base, di solito 6 settimane dopo l'intervento) indicano il collasso dell'innesto.
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Prima dell'intervento (3-12 mesi), 6 settimane, 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle pressioni plantari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-12 mesi), quindi 1 e 2 anni dopo l'intervento
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I valori delle pressioni plantari di interesse sono di sei segmenti: tallone mediale, tallone laterale, mesopiede mediale, mesopiede laterale, primo metatarso e secondo metatarso.
Verranno raccolti e valutati anche l'indice del centro di pressione, l'area di contatto totale, la pressione media, la pressione di picco e gli intervalli di tempo della pressione per determinare la distribuzione della pressione del piede.
La variazione rispetto al basale (misurazioni preoperatorie) sarà valutata fino a 2 anni dopo l'intervento.
Le pressioni plantari preoperatorie devono essere effettuate entro un anno dall'intervento.
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Prima dell'intervento (3-12 mesi), quindi 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-12 mesi), poi a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute tra i due gruppi, preoperatoria e postoperatoria misurata dal questionario PODCI (Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument).
Le valutazioni preoperatorie devono avvenire entro un anno prima dell'intervento chirurgico e le valutazioni postoperatorie saranno condotte fino a 2 anni dopo l'intervento per confrontare i cambiamenti rispetto al basale (dalla valutazione preoperatoria).
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Prima dell'intervento (3-12 mesi), poi a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Paralisi cerebrale
- Piede piatto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0531
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