뼈이식 재료에 따른 Evans Calcaneal Lengthening의 결과
2021년 4월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
Evans calcaneal lengthening은 경련성 뇌성마비(CP)와 고통스러운 평발이 있는 어린이에게 사용되는 일반적인 수술 교정입니다.
이 절차에는 사다리꼴 뼈 이식편을 종골에 삽입하는 것이 포함됩니다.
이 절차에는 자가 이식 및 동종 이식 재료가 모두 사용되었지만 두 가지 유형의 이식 재료에는 관련 제한이 있습니다.
수술 시 장골능에서 채취한 자가 이식 재료는 장기 제공자 부위 통증의 높은 비율과 관련이 있습니다.
장골능에서 사용할 수 있는 뼈는 제한되어 있습니다.
이러한 이유로 자가 뼈 이식편은 Evan의 절차에 일반적으로 사용되지 않습니다.
Cadaver 동종 이식 재료는 기계적 및 기하학적 특성이 다양합니다.
최근에는 기계적 특성이 일관되고 수술 중에 개별 환자에 맞게 형성되는 더 큰 크기로 제공되는 이종 이식 재료가 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 다양한 이식 옵션을 사용하여 절차의 장기적인 결과를 평가하는 것입니다.
또 다른 목적은 사체 동종이식과 이종이식 재료로 얻은 외과적 교정의 차이를 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 임상 관찰에서 부모 및 환자 만족도에 이르기까지 다양한 수준의 환자 치료를 포괄하는 광범위한 결과 변수를 관찰 및 평가하고 이를 발의 방사선 및 발바닥 압력 매개변수에서 관찰된 변화와 비교할 것입니다.
이 데이터는 수술 전후와 2년의 추적 기간 동안 평가됩니다.
목표는 두 가지 다른 접목 재료에서 관찰되는 붕괴의 특성을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과 측정:
- 발의 종골에 위치한 헴 클립 사이의 거리를 방사선 사진으로 측정. 환자 자신의 종골 내에서 절골술의 양쪽에 헴 클립이 배치됩니다. 방사선 사진에서 허탈 정도는 한 헴 클립에서 다른 헴 클립까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. 클립 사이의 거리 변화는 이식편의 붕괴를 나타냅니다.
소 이종이식 그룹 및 장골능 동종이식 그룹(삼피질 및 이피질)의 수술 전 및 수술 후 체중 부하 발의 방사선 사진 측정.
- 측면 방사선 사진: Talocalcaneal 각도, Talo 첫 번째 중족골 각도, Talo 수평 각도 및 Calcaneal 피치
- 전방-후방 방사선 사진: Talocalcaneal angle, Talo first metatarsal angle, Talonavicular coverage
- 환자의 수술 전 정형외과 임상 약속에서 Beighton 측정으로 측정한 두 이식 재료 그룹 간의 인대 이완 비교.
2차 결과 측정:
1. 관심 있는 족저압 값은 내측 발뒤꿈치, 외측 발뒤꿈치, 내측 중족부, 외측 중족부, 제1 중족골 및 제2 중족골의 6개 부분입니다. 압력 지수의 중심, 총 접촉 면적, 평균 압력, 최고 압력 및 압력 시간 간격도 수집되고 평가되어 발의 압력 분포를 결정합니다.
3차 결과 측정:
1. PODCI(Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument) 설문지에 의해 측정된 수술 전 및 수술 후 두 그룹 간의 건강 관련 삶의 질 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
콜로라도 어린이 병원에서 에반스 종골 연장 시술을 받는 어린이들.
설명
포함 기준:
- 경련 CP 또는 유사한 신경근 장애의 진단
- Evans calcaneal lengthening을 통한 편평반족의 외과적 교정
- 만 4~18세
- 대운동 기능 분류 체계(GMFCS) 1-4
- 걸을 수 있거나 걷지 못하며 발바닥 압력에 견딜 수 있는 어린이
- 발에서 첫 번째 중족골 절골술을 받았거나 받을 어린이
제외 기준:
- 에반스 수술 전 또는 동시에 발에 수반되는 뼈 수술 절차
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소 이종이식편
이 그룹의 환자들은 Evans calcaneal lengthening 절차에서 소의 이종 이식편을 받았습니다.
2014년 4월까지 환자는 소 이식편 또는 동종이식편으로 무작위 배정되었습니다.
그러나 소 이종이식은 더 이상 제조되지 않으므로 향후 환자는 절차 중에 소 이종이식을 받지 않습니다.
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장골능 동종이식
이 그룹의 환자들은 Evans 종골 연장 절차에서 장골능 사체 동종이식(양피질 또는 삼피질)을 받았습니다.
2014년 4월까지 환자는 소 이식편 또는 동종이식편으로 무작위 배정되었습니다.
그러나 소의 이종이식은 더 이상 제조되지 않으므로 향후 모든 환자는 시술 중에 동종이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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붕괴량의 변화
기간: 수술 전(3-12개월), 6주, 6개월, 수술 후 1년 및 2년
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발의 종골에 위치한 헴 클립 사이의 거리를 방사선 사진으로 측정.
환자 자신의 종골 내에서 절골술의 양쪽에 헴 클립이 배치됩니다.
수술 후 방사선 사진에서 한 헴 클립에서 다른 헴 클립까지의 거리를 측정하여 허탈의 양을 결정합니다.
수술 후 첫 번째 방사선 사진에서 클립 간 거리의 수술 후 변화(기준선으로 사용, 일반적으로 수술 후 6주)는 이식편의 붕괴를 나타냅니다.
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수술 전(3-12개월), 6주, 6개월, 수술 후 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발바닥 압력의 변화
기간: 수술 전(3~12개월), 수술 후 1~2년
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관심 있는 발바닥 압력 값은 6개 세그먼트입니다: 내측 발뒤꿈치, 외측 발뒤꿈치, 내측 중족부, 외측 중족부, 제1 중족골 및 제2 중족골.
압력 지수의 중심, 총 접촉 면적, 평균 압력, 최고 압력 및 압력 시간 간격도 수집되고 평가되어 발의 압력 분포를 결정합니다.
기준선(수술 전 측정)으로부터의 변화는 수술 후 최대 2년까지 평가됩니다.
수술 전 발바닥 압력은 수술 후 1년 이내여야 합니다.
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수술 전(3~12개월), 수술 후 1~2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 전(3-12개월), 그 후 6개월, 수술 후 1년 및 2년
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PODCI(Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument) 설문지에 의해 측정된 수술 전 및 수술 후 두 그룹 간의 건강 관련 삶의 질 평가.
수술 전 평가는 수술 전 1년 이내여야 하며 수술 후 평가는 수술 후 최대 2년 동안 수행하여 기준선(수술 전 평가에서)의 변화를 비교합니다.
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수술 전(3-12개월), 그 후 6개월, 수술 후 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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