Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Evans Calcaneal-forlængelse baseret på knogletransplantationsmateriale

29. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Evans calcaneal forlængelse er en almindelig kirurgisk korrektion, der bruges til børn med spastisk cerebral parese (CP) og smertefulde flade fødder. Denne procedure involverer indsættelse af et trapezformet knogletransplantat i calcaneus-knoglen. Både autograft- og allotransplantationsmaterialer er blevet brugt til denne procedure, men begge typer podematerialer har tilhørende begrænsninger. Autologe transplantationsmaterialer, som høstes fra hoftekammen på operationstidspunktet, er forbundet med høje forekomster af langvarig smerte på donorstedet. Der er begrænset knogle tilgængelig fra hoftekammen. Af denne grund er autologe knogletransplantater ikke almindeligt anvendt til Evans procedure. Cadaver allografting materialer er variable i deres mekaniske og geometriske egenskaber. For nylig er der udviklet xenografting-materialer, som har ensartede mekaniske egenskaber og fås i en større størrelse, der er formet til at passe den enkelte patient intraoperativt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af proceduren med de forskellige transplantationsmuligheder. Et andet formål er at sammenligne forskellen i kirurgisk korrektion opnået med kadaver allograft og xenografting materialer. Denne undersøgelse vil også observere og evaluere en bred vifte af udfaldsvariabler, der omfatter flere niveauer af patientpleje, fra klinisk observation til forældre- og patienttilfredshed, og sammenligne disse med de observerede ændringer i fodens radiografiske og plantar trykparametre. Disse data vil blive evalueret før til efter operationen og i to års opfølgningstid. Formålet er at afdække karakteristikaene for kollaps observeret med de to forskellige podematerialer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primære resultatmål:

  1. Måling på røntgenbilleder af afstanden mellem hæmklemmer placeret i fodens kalkknogle. Inden i patientens egen kalkknogle placeres en hæmclips på hver side af osteotomien. Fra røntgenbilleder vil mængden af ​​kollaps blive bestemt ved at måle afstanden fra den ene hæm klip til den anden. Ændringer i afstanden mellem clipsene indikerer kollaps af transplantatet.

  2. Radiografiske målinger af vægtbærende fødder fra bovin xenograft-gruppen og iliac crest allograft-gruppen (tricortical og bicortical), præoperativt og postoperativt.

    1. Laterale røntgenbilleder: Talocalcaneal vinkel, Talo første metatarsal vinkel, Talo horisontal vinkel og Calcaneal pitch
    2. Anterior-posterior røntgenbilleder: Talocalcaneal vinkel, Talo første metatarsal vinkel og Talonavicular dækning
  3. Sammenligning af ligamentløshed mellem de to graftematerialegrupper, målt ved Beighton-målingerne ved patientens præoperative ortopædiske kliniske aftale.

Sekundære resultatmål:

1. Plantartrykværdier af interesse er af seks segmenter: medial hæl, lateral hæl, medial mellemfod, lateral mellemfod, første mellemfod og anden mellemfod. Center for trykindeks, det samlede kontaktareal, middeltryk, spidstryk og tryktidsintervaller vil også blive indsamlet og vurderet for at bestemme trykfordelingen af ​​foden.

Tertiære resultatmål:

1. Sundhedsrelateret livskvalitetsvurderinger mellem de to grupper, præoperativ og postoperativ, målt ved PODCI-spørgeskemaet (Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der modtager en Evans calcaneal forlængelsesprocedure på Children's Hospital Colorado.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spastisk CP eller lignende neuromuskulær lidelse
  • Kirurgisk korrektion af pes planovalgus, gennem Evans calcaneal forlængelse
  • Alder 4-18 år
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) 1-4
  • Børn, der er ambulante eller ikke-ambulerende og i stand til at stå for plantartryk
  • Børn, der har eller skal have en første mellemfodsknogleoperation ved foden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige knoglekirurgiske procedurer ved foden enten før eller samtidig med Evans-proceduren
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau på 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bovint xenograft
Patienter i denne gruppe modtog en bovin xenograft i deres Evans calcaneal forlængelsesprocedure. Indtil april 2014 blev patienter randomiseret til at modtage bovint transplantat eller allograft. Det bovine xenograft vil dog ikke længere blive fremstillet, så ingen fremtidige patienter vil modtage det bovine xenograft under proceduren.
Iliac Crest Allograft
Patienter i denne gruppe modtog et iliac crest kadaver allograft (bicortical eller tricortical) i deres Evans calcaneal forlængelsesprocedure. Indtil april 2014 blev patienter randomiseret til at modtage bovint transplantat eller allograft. Det bovine xenograft vil dog ikke længere blive fremstillet, så alle fremtidige patienter vil modtage allograftet under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​kollaps
Tidsramme: Præoperativt (3-12 måneder), 6 uger, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Måling på røntgenbilleder af afstanden mellem hæmklemmer placeret i fodens kalkknogle. Inden i patientens egen kalkknogle placeres en hæmclips på hver side af osteotomien. Fra postoperative røntgenbilleder vil mængden af ​​kollaps blive bestemt ved at måle afstanden fra den ene hæmklemme til den anden. Postoperative ændringer i afstanden mellem klippene fra det første røntgenbillede efter operationen (brugt som baseline, normalt 6 uger efter operationen) indikerer kollaps af transplantatet.
Præoperativt (3-12 måneder), 6 uger, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plantartryk
Tidsramme: Præoperativt (3-12 måneder), derefter 1 og 2 år postoperativt
Plantartrykværdier af interesse er af seks segmenter: medial hæl, lateral hæl, medial mellemfod, lateral mellemfod, første metatarsal og anden metatarsal. Center for trykindeks, det samlede kontaktareal, middeltryk, spidstryk og tryktidsintervaller vil også blive indsamlet og vurderet for at bestemme trykfordelingen af ​​foden. Ændring fra baseline (præoperative målinger) vil blive evalueret op til 2 år postoperativt. De præoperative plantartryk skal være inden for et år efter operationen.
Præoperativt (3-12 måneder), derefter 1 og 2 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt (3-12 måneder), derefter 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurderinger mellem de to grupper, præoperativ og postoperativ, målt ved PODCI-spørgeskemaet (Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument). Præoperative vurderinger skal være inden for et år før operationen, og postoperative vurderinger vil blive udført op til 2 år postoperativt for at sammenligne ændringerne fra baseline (fra præoperativ vurdering).
Præoperativt (3-12 måneder), derefter 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner