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Resultados do Alongamento do Calcâneo de Evans Baseado em Material de Enxerto Ósseo

29 de abril de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
O alongamento do calcâneo de Evans é uma correção cirúrgica comum usada para crianças com paralisia cerebral (PC) espástica e pés chatos dolorosos. Este procedimento envolve a inserção de um enxerto ósseo trapezoidal no osso calcâneo. Tanto o autoenxerto quanto o aloenxerto foram usados ​​para este procedimento, mas ambos os tipos de materiais de enxerto têm limitações associadas. Materiais de enxerto autólogos, que são colhidos da crista ilíaca no momento da cirurgia, estão associados a altas taxas de dor prolongada no local doador. Há osso limitado disponível a partir da crista ilíaca. Por esta razão, os enxertos ósseos autólogos não são comumente usados ​​para o procedimento de Evan. Materiais de aloenxerto de cadáveres são variáveis ​​em suas propriedades mecânicas e geométricas. Recentemente, foram desenvolvidos materiais de xenoenxerto que possuem propriedades mecânicas consistentes e estão disponíveis em um tamanho maior que é formado para caber no paciente individual no intraoperatório. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo do procedimento com as diferentes opções de enxerto. Outra finalidade é comparar a diferença na correção cirúrgica obtida com o aloenxerto de cadáver e os materiais de xenoenxerto. Este estudo também observará e avaliará uma ampla gama de variáveis ​​de resultado que abrangem vários níveis de atendimento ao paciente, desde a observação clínica até a satisfação dos pais e do paciente, e as comparará com as alterações observadas nos parâmetros radiográficos e de pressão plantar do pé. Esses dados serão avaliados pré e pós-operatório e por dois anos de acompanhamento. O objetivo é descobrir as características de colapso observadas com os dois diferentes materiais de enxertia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Medidas de resultados primários:

  1. Medição em radiografias da distância entre clipes de heme localizados no osso calcâneo do pé. Dentro do próprio osso calcâneo do paciente, um clipe heme será colocado em cada lado da osteotomia. A partir de radiografias, a quantidade de colapso será determinada medindo a distância de um clipe de heme ao outro. Mudanças na distância entre os clipes indicam colapso do enxerto.

  2. Medições radiográficas dos pés de suporte de peso do grupo de xenoenxerto bovino e do grupo de aloenxerto de crista ilíaca (tricortical e bicortical), pré e pós-operatório.

    1. Radiografias laterais: ângulo talocalcâneo, ângulo talo do primeiro metatarso, ângulo horizontal talo e inclinação calcânea
    2. Radiografias ântero-posteriores: ângulo talocalcâneo, ângulo talo do primeiro metatarso e cobertura talonavicular
  3. Comparação da frouxidão ligamentar entre os dois grupos de material de enxertia, medida pelas medidas de Beighton na consulta clínica ortopédica pré-operatória do paciente.

Medidas de resultados secundários:

1. Os valores das pressões plantares de interesse são de seis segmentos: calcanhar medial, calcanhar lateral, mediopé medial, mediopé lateral, primeiro metatarso e segundo metatarso. O índice do centro de pressão, área de contato total, pressão média, pressão de pico e intervalos de tempo de pressão também serão coletados e avaliados para determinar a distribuição de pressão do pé.

Medidas de resultado terciário:

1. Avaliações da qualidade de vida relacionada à saúde entre os dois grupos, pré-operatório e pós-operatório, conforme medido pelo questionário Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças recebendo um procedimento de alongamento do calcâneo de Evans no Children's Hospital Colorado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PC espástica ou distúrbio neuromuscular semelhante
  • Correção cirúrgica do pé plano valgo, através do alongamento do calcâneo de Evans
  • Idade 4-18 anos
  • Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS) 1-4
  • Crianças que andam ou não andam e são capazes de suportar pressões plantares
  • Crianças que fizeram ou farão uma osteotomia do primeiro metatarso no pé

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos ósseos concomitantes no pé antes ou concomitantemente com o procedimento de Evans
  • Sistema de Classificação de Função Motora Grossa (GMFCS) nível 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Xenoenxerto Bovino
Os pacientes deste grupo receberam um xenoenxerto bovino em seu procedimento de alongamento do calcâneo de Evans. Até abril de 2014, os pacientes eram randomizados para receber enxerto bovino ou aloenxerto. No entanto, o xenoenxerto bovino não será mais fabricado, portanto nenhum futuro paciente receberá o xenoenxerto bovino durante o procedimento.
Aloenxerto de Crista Ilíaca
Os pacientes deste grupo receberam um aloenxerto de cadáver de crista ilíaca (bicortical ou tricortical) em seu procedimento de alongamento do calcâneo de Evans. Até abril de 2014, os pacientes eram randomizados para receber enxerto bovino ou aloenxerto. No entanto, o xenoenxerto bovino não será mais fabricado, portanto todos os futuros pacientes receberão o aloenxerto durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantidade de colapso
Prazo: Pré-operatório (3-12 meses), 6 semanas, 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório
Medição em radiografias da distância entre clipes de heme localizados no osso calcâneo do pé. Dentro do próprio osso calcâneo do paciente, um clipe heme será colocado em cada lado da osteotomia. A partir de radiografias pós-operatórias, a quantidade de colapso será determinada medindo a distância de um clipe de heme ao outro. Alterações pós-operatórias na distância entre os clipes da primeira radiografia após a cirurgia (usada como linha de base, geralmente 6 semanas após a cirurgia) indicam colapso do enxerto.
Pré-operatório (3-12 meses), 6 semanas, 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pressões plantares
Prazo: No pré-operatório (3-12 meses), depois 1 e 2 anos no pós-operatório
Os valores das pressões plantares de interesse são de seis segmentos: calcanhar medial, calcanhar lateral, mediopé medial, mediopé lateral, primeiro metatarso e segundo metatarso. O índice do centro de pressão, área de contato total, pressão média, pressão de pico e intervalos de tempo de pressão também serão coletados e avaliados para determinar a distribuição de pressão do pé. A alteração da linha de base (medidas pré-operatórias) será avaliada até 2 anos após a cirurgia. As pressões plantares pré-operatórias devem estar dentro de um ano da cirurgia.
No pré-operatório (3-12 meses), depois 1 e 2 anos no pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Pré-operatório (3-12 meses), depois 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde entre os dois grupos, pré e pós-operatório, conforme medido pelo questionário Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI). As avaliações pré-operatórias devem ocorrer até um ano antes da cirurgia, e as avaliações pós-operatórias serão realizadas até 2 anos após a cirurgia para comparar as alterações desde a linha de base (da avaliação pré-operatória).
Pré-operatório (3-12 meses), depois 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0531

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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