癌に対する緩和的腹部手術後の患者の疲労を改善するためのPG2注射の研究
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
癌に対する緩和的腹部手術後の患者の疲労を改善するための PG2 注射の第 II 相臨床試験
PG2 は、進行がん患者のがん関連疲労を治療するために台湾で承認されています。
この研究の主な目的は、がんの緩和的腹部手術を受ける患者の疲労軽減に対する PG2 の有効性を評価することです。
入院期間、術後合併症、HRQL、炎症性バイオマーカー、抗生物質療法の期間、入院中の死亡率、体重減少、体組成などの副次評価項目は、これらの患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験になります。
がんの緩和的腹部手術が予定されている評価可能な少なくとも 40 人の患者が、対照群または治療群に無作為に割り当てられます。
各グループには少なくとも20人の患者がいて、次のように治療されます。 +2); 2) 治療群: 患者は、PG2 を手術前に 1 日 1 回投与 (POD-1) し、手術後 3 日間 (POD+0 から POD+2) に 1 日 1 回投与する。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんを患っており、がんに対する姑息的腹部手術を予定している患者
- 年齢 > 20 歳以上
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 患者は、スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常な肝機能の上限の 2.5 倍を超えるレベルを持っています。
- -患者は重度の腎機能障害を持っています（正常範囲の上限の2倍を超える血清クレアチニンまたは正常範囲の上限の2.5倍を超えるBUNとして定義されます）;または被験者は透析を受けています。
- -患者は進行中の感染症、気道機能障害、心機能障害、または免疫障害を持っており、研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります。
- 手術を受けるのに適していない患者（例： 先天性止血障害など）については、研究者の判断によります。
- -患者は、スクリーニング前の1か月以内に他の治験薬試験に登録しているか、まだ完了していません。
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。
- 術前の栄養サポートが必要な患者
- -重篤な併存症のある患者（米国麻酔科学会のリスククラス4または5）。
- 生活の質に関する質問票（BFI-T および EORTC QLQ-C30）に回答したくない、または回答できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG2
治療グループ: PG2 (生理食塩水 500 ml 中 500 mg)、手術前に 1 日 1 回、手術後 3 日間 1 日 1 回 |
注射用粉末、PG2 500 mg/生理食塩水 500 ml
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群： プラセボ (生理食塩水 500 ml)、手術前に 1 日 1 回、手術後 3 日間は 1 日 1 回 |
生理食塩水 500mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの疲労状態からの変化
時間枠：手術前日および手術後1、2、7、28、56、84日
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アンケート
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手術前日および手術後1、2、7、28、56、84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：13週間
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13週間
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術後合併症
時間枠：13週間
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患者は外科的および非外科的合併症について観察されました
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13週間
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：手術前日および手術後 7、28、56、84 日目
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手術前日および手術後 7、28、56、84 日目
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炎症バイオマーカー：血清IFN-r、IL-1b、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-a
時間枠：術前と1日目、術後7日目
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術前と1日目、術後7日目
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抗生物質療法の期間
時間枠：13週間
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13週間
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入院中の死亡率
時間枠：13週間
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13週間
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減量
時間枠：13週間
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患者はフォローアップ期間中に測定されます
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13週間
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体組成
時間枠：手術前日と手術後28日目
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タンパク質、ミネラル、体脂肪量など
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手術前日と手術後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin-Ming Wu, M.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2014年2月1日
一次修了 (推定)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月2日
最初の投稿 (推定)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。