Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PG2-injeksjon for å forbedre tretthet hos pasienter etter palliativ abdominal kirurgi for kreft

2. juni 2025 oppdatert av: PhytoHealth Corporation

Fase II klinisk studie av PG2-injeksjon for å forbedre tretthet hos pasienter etter palliativ abdominal kirurgi for kreft

PG2 er godkjent i Taiwan for å behandle kreftrelatert tretthet for avanserte kreftpasienter. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PG2 på tretthetslindring hos pasienter som gjennomgår palliativ abdominal kirurgi for kreft. De sekundære endepunktene, inkludert lengden på sykehusoppholdet, postoperative komplikasjoner, HRQL, inflammatoriske biomarkører, varigheten av antibiotikabehandling, dødelighet under sykehusoppholdet, vekttap og kroppssammensetning, vil bli evaluert blant disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie. Minst 40 evaluerbare pasienter som er planlagt for palliativ abdominal kirurgi for kreft vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller behandlingsgruppen. Hver gruppe vil ha minst 20 pasienter og behandles som følger: 1) kontrollgruppe: pasienter vil akseptere placebo 1 dose om dagen (POD-1) før operasjonen og 1 dose om dagen i 3 dager etter operasjonen (POD+0 til POD) +2); 2) behandlingsgruppe: pasienter vil akseptere PG2 1 dose om dagen (POD-1) før operasjonen og 1 dose om dagen i 3 dager etter operasjonen (POD+0 til POD+2).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har kreft og er planlagt for palliativ abdominal kirurgi for kreft
  • Alder > 20 år eldre
  • Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har ved screening nivåer som er høyere enn 2,5 ganger øvre grense for normal leverfunksjon av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase.
  • Pasienter har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense eller BUN større enn 2,5 ganger øvre normalgrense for rekkevidde); eller personen er i dialyse.
  • Pasienter har pågående infeksjon, luftveisdysfunksjon, hjertedysfunksjon eller immunforstyrrelse som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Pasienter som ikke er egnet til å gjennomgå kirurgi (f. medfødte hemostatiske lidelser) etter etterforskerens vurdering.
  • Pasienter har registrert seg eller har ennå ikke fullført andre undersøkelsesstudier innen 1 måned før screening.
  • Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer.
  • Pasienter som trenger preoperativ ernæringsstøtte
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists Risk Class of 4 eller 5).
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å svare på livskvalitetsspørreskjemaene, dvs. BFI-T og EORTC QLQ-C30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PG2

Behandlingsgruppe:

PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), 1 dose om dagen før operasjonen og 1 dose om dagen i 3 dager etter operasjonen
Legemiddel: PG2
Pulver til injeksjon, 500 mg PG2/500 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • PG2 injeksjon 500mg
Placebo komparator: Placebo

Kontrollgruppe:

Placebo (500 ml saltvann), 1 dose om dagen før operasjonen og 1 dose om dagen i 3 dager etter operasjonen
Legemiddel: Placebo
500 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra baseline fatigue status
Tidsramme: en dag før operasjonen og dag 1,2,7,28,56,84 etter operasjonen
spørreskjemaer
en dag før operasjonen og dag 1,2,7,28,56,84 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 13 uker
pasienter ble observert for kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner
13 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: en dag før operasjonen og for dag 7,28,56,84 etter operasjonen
en dag før operasjonen og for dag 7,28,56,84 etter operasjonen
Inflammatoriske biomarkører: Serum IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 og TNF-a
Tidsramme: Før operasjon og på dag 1, og dag 7 etter operasjon
Før operasjon og på dag 1, og dag 7 etter operasjon
Varigheten av antibiotikabehandling
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Dødelighet under sykehusoppholdet
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Vekttap
Tidsramme: 13 uker
Pasientene vil bli målt under oppfølgingsperioden
13 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: en dag før operasjonen og for dag 28 etter operasjonen
som protein, mineral, kroppsfettmasse
en dag før operasjonen og for dag 28 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-CP020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere