Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции PG2 для снижения утомляемости у пациентов после паллиативной хирургии брюшной полости по поводу рака

23 ноября 2023 г. обновлено: PhytoHealth Corporation

Клиническое исследование фазы II инъекции PG2 для снижения утомляемости у пациентов после паллиативной абдоминальной хирургии по поводу рака

PG2 был одобрен на Тайване для лечения усталости, связанной с раком, у больных раком на поздних стадиях. Основная цель этого исследования — оценить эффективность PG2 в снижении усталости у пациентов, перенесших паллиативную абдоминальную операцию по поводу рака. Среди этих пациентов будут оцениваться вторичные конечные точки, в том числе продолжительность пребывания в больнице, послеоперационные осложнения, HRQL, воспалительные биомаркеры, продолжительность антибактериальной терапии, смертность во время пребывания в больнице, потеря веса и состав тела.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование. Не менее 40 поддающихся оценке пациентов, которым назначена паллиативная абдоминальная хирургия по поводу рака, будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу лечения. Каждая группа будет состоять не менее чем из 20 пациентов и лечиться следующим образом: 1) контрольная группа: пациенты будут принимать плацебо по 1 дозе в день (POD-1) до операции и по 1 дозе в день в течение 3 дней после операции (POD+0 до POD). +2); 2) лечебная группа: пациенты будут принимать PG2 по 1 дозе в день (ПОД-1) до операции и по 1 дозе в день в течение 3 дней после операции (ПОД+0 до ПОД+2).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком, которым назначена паллиативная абдоминальная хирургия по поводу рака
  • Возраст > 20 лет старше
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • У пациентов при скрининге уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормальной функции печени.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (определяемой как уровень креатинина в сыворотке, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, или уровень азота мочевины, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза); или субъект находится на диализе.
  • Пациенты имеют текущую инфекцию, дисфункцию дыхательных путей, сердечную дисфункцию или иммунное расстройство, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
  • Пациенты, которые не подходят для хирургического вмешательства (например, врожденные нарушения гемостаза) по заключению следователя.
  • Пациенты зарегистрировались или еще не завершили испытания других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до скрининга.
  • Женщины-пациенты беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, нуждающиеся в предоперационной нутритивной поддержке
  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (класс риска Американского общества анестезиологов 4 или 5).
  • Пациенты, которые не хотят или не могут отвечать на вопросники качества жизни, например BFI-T и EORTC QLQ-C30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PG2

Группа лечения:

PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), 1 доза в день до операции и 1 доза в день в течение 3 дней после операции
Лекарство: PG2
Порошок для инъекций, 500 мг PG2/500 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Инъекция PG2 500 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо

Контрольная группа:

Плацебо (500 мл физиологического раствора), 1 доза в день до операции и 1 доза в день в течение 3 дней после операции.
Лекарство: Плацебо
500 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение состояния усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: за сутки до операции и 1,2,7,28,56,84 сутки после операции
анкеты
за сутки до операции и 1,2,7,28,56,84 сутки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 13 недель
пациенты наблюдались на предмет хирургических и нехирургических осложнений
13 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: за сутки до операции и на 7,28,56,84 сутки после операции
за сутки до операции и на 7,28,56,84 сутки после операции
Воспалительные биомаркеры: сывороточный IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 и TNF-a.
Временное ограничение: До операции и в 1-е и 7-е сутки после операции
До операции и в 1-е и 7-е сутки после операции
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Смертность во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Потеря веса
Временное ограничение: 13 недель
пациенты будут измеряться в течение периода наблюдения
13 недель
Состав тела
Временное ограничение: за сутки до операции и на 28 сутки после операции
такие как белок, минералы, жировая масса тела
за сутки до операции и на 28 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhytoHealth Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-CP020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PG2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться