Studie PG2 injekce pro zlepšení únavy u pacientů po paliativní operaci břicha pro rakovinu
2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation
Fáze II klinické studie PG2 injekce pro zlepšení únavy u pacientů po paliativní operaci břicha pro rakovinu
PG2 byl schválen na Tchaj-wanu k léčbě únavy související s rakovinou u pacientů s pokročilou rakovinou.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost PG2 na zmírnění únavy u pacientů podstupujících paliativní břišní operaci pro rakovinu.
U těchto pacientů budou hodnoceny sekundární cílové parametry, včetně délky hospitalizace, pooperačních komplikací, HRQL, zánětlivých biomarkerů, délky antibiotické terapie, mortality během pobytu v nemocnici, úbytku hmotnosti a tělesného složení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolovanou studii.
Nejméně 40 hodnotitelných pacientů, kteří jsou naplánováni na paliativní operaci břicha pro rakovinu, bude náhodně rozděleno do kontrolní nebo léčebné skupiny.
Každá skupina bude mít alespoň 20 pacientů a bude léčena následovně: 1) kontrolní skupina: pacienti budou přijímat placebo 1 dávku denně (POD-1) před operací a 1 dávku denně po dobu 3 dnů po operaci (POD+0 až POD +2); 2) léčebná skupina: pacienti budou užívat PG2 1 dávku denně (POD-1) před operací a 1 dávku denně po dobu 3 dnů po operaci (POD+0 až POD+2).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají rakovinu a jsou naplánováni na paliativní operaci břicha pro rakovinu
- Věk > 20 let starší
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají při screeningu hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normální funkce jater.
- Pacienti mají těžkou poruchu funkce ledvin (definovanou jako sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normy nebo BUN vyšší než 2,5násobek horní hranice normy pro rozmezí); nebo je subjekt na dialýze.
- Pacienti mají pokračující infekci, dysfunkci dýchacího traktu, srdeční dysfunkci nebo poruchu imunity, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s prováděním studie.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní k chirurgickému zákroku (např. vrozené hemostatické poruchy) podle úsudku zkoušejícího.
- Pacienti se do 1 měsíce před screeningem zapsali nebo ještě nedokončili jiné hodnocené lékové studie.
- Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří vyžadují předoperační nutriční podporu
- Pacienti se závažnými komorbiditami (Americká společnost anesteziologů rizikové třídy 4 nebo 5).
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni odpovědět na dotazníky kvality života, tj. BFI-T a EORTC QLQ-C30.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG2
Léčebná skupina: PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku), 1 dávka denně před operací a 1 dávka denně po dobu 3 dnů po operaci |
Prášek pro injekci, 500 mg PG2/500 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina: Placebo (500 ml fyziologického roztoku), 1 dávka denně před operací a 1 dávka denně po dobu 3 dnů po operaci |
500 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího stavu únavy
Časové okno: den před operací a den 1,2,7,28,56,84 po operaci
|
dotazníky
|
den před operací a den 1,2,7,28,56,84 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 13 týdnů
|
pacienti byli sledováni pro chirurgické a nechirurgické komplikace
|
13 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: den před operací a 7,28,56,84 den po operaci
|
den před operací a 7,28,56,84 den po operaci
|
|
|
Zánětlivé biomarkery: sérový IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 a TNF-a
Časové okno: Před operací a 1. den a 7. den po operaci
|
Před operací a 1. den a 7. den po operaci
|
|
|
Délka antibiotické terapie
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 13 týdnů
|
pacienti budou měřeni během období sledování
|
13 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: den před operací a 28. den po operaci
|
jako jsou bílkoviny, minerály, hmota tělesného tuku
|
den před operací a 28. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-CP020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .