Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PG2-injektion til forbedring af træthed hos patienter efter palliativ abdominal kirurgi for kræft

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation

Det kliniske fase II-studie af PG2-injektion til forbedring af træthed hos patienter efter palliativ abdominal kirurgi for kræft

PG2 er blevet godkendt i Taiwan til behandling af kræftrelateret træthed hos fremskredne kræftpatienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PG2 på træthedslindring hos patienter, der gennemgår palliativ abdominal kirurgi for cancer. De sekundære endepunkter, herunder længden af ​​hospitalsophold, postoperative komplikationer, HRQL, inflammatoriske biomarkører, varigheden af ​​antibiotikabehandling, dødelighed under indlæggelsen, vægttab og kropssammensætning, vil blive evalueret blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret studie. Mindst 40 evaluerbare patienter, som er planlagt til palliativ abdominal kirurgi for cancer, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller behandlingsgruppen. Hver gruppe vil have mindst 20 patienter og blive behandlet som følger: 1) kontrolgruppe: patienter vil acceptere placebo 1 dosis om dagen (POD-1) før operationen og 1 dosis om dagen i 3 dage efter operationen (POD+0 til POD +2); 2) behandlingsgruppe: patienter vil acceptere PG2 1 dosis om dagen (POD-1) før operationen og 1 dosis om dagen i 3 dage efter operationen (POD+0 til POD+2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har kræft og er planlagt til palliativ abdominal operation for kræft
  • Alder > 20 år ældre
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har ved screening niveauer, der er større end 2,5 gange den øvre grænse for normal leverfunktion af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase.
  • Patienter har et alvorligt nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin større end 2 gange den øvre grænse for normal eller BUN større end 2,5 gange den øvre grænse for normal for interval); eller forsøgspersonen er i dialyse.
  • Patienter har en igangværende infektion, luftvejsdysfunktion, hjertedysfunktion eller immunforstyrrelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er egnede til at blive opereret (f. medfødte hæmostatiske lidelser) efter efterforskerens vurdering.
  • Patienter er tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 1 måned før screening.
  • Kvindelige patienter er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har behov for præoperativ ernæringsstøtte
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists Risk Class of 4 eller 5).
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer, dvs. BFI-T og EORTC QLQ-C30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PG2

Behandlingsgruppe:

PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), 1 dosis om dagen før operationen og 1 dosis om dagen i 3 dage efter operationen
Medicin: PG2
Pulver til injektion, 500 mg PG2/500 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • PG2 injektion 500mg
Placebo komparator: Placebo

Kontrolgruppe:

Placebo (500 ml saltvand), 1 dosis om dagen før operationen og 1 dosis om dagen i 3 dage efter operationen
Medicin: Placebo
500 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline træthedsstatus
Tidsramme: et døgn før operationen og dag 1,2,7,28,56,84 efter operationen
spørgeskemaer
et døgn før operationen og dag 1,2,7,28,56,84 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 13 uger
patienter blev observeret for kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer
13 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: en dag før operationen og for dag 7,28,56,84 efter operationen
en dag før operationen og for dag 7,28,56,84 efter operationen
Inflammatoriske biomarkører: Serum IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 og TNF-a
Tidsramme: Før operation og på dag 1 og dag 7 efter operation
Før operation og på dag 1 og dag 7 efter operation
Varigheden af ​​antibiotikabehandling
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Dødelighed under hospitalsopholdet
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Vægttab
Tidsramme: 13 uger
patienter vil blive målt i opfølgningsperioden
13 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: en dag før operationen og for dag 28 efter operationen
såsom protein, mineral, kropsfedtmasse
en dag før operationen og for dag 28 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2014

Først opslået (Anslået)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner