Estudo da injeção de PG2 para melhorar a fadiga em pacientes após cirurgia abdominal paliativa para câncer
2 de junho de 2025 atualizado por: PhytoHealth Corporation
O estudo clínico de fase II da injeção de PG2 para melhorar a fadiga em pacientes após cirurgia abdominal paliativa para câncer
O PG2 foi aprovado em Taiwan para tratar a fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer avançado.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PG2 no alívio da fadiga em pacientes submetidos a cirurgia abdominal paliativa para câncer.
Os desfechos secundários, incluindo tempo de internação, complicações pós-operatórias, QVRS, biomarcadores inflamatórios, duração da antibioticoterapia, mortalidade durante a internação, perda de peso e composição corporal, serão avaliados nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Pelo menos 40 pacientes avaliáveis agendados para cirurgia abdominal paliativa para câncer serão designados aleatoriamente para o grupo de controle ou tratamento.
Cada grupo terá no mínimo 20 pacientes e será tratado da seguinte forma: 1) grupo controle: os pacientes aceitarão placebo 1 dose ao dia (POD-1) antes da cirurgia e 1 dose ao dia por 3 dias após a cirurgia (POD+0 a POD +2); 2) grupo de tratamento: os pacientes aceitarão PG2 1 dose ao dia (POD-1) antes da cirurgia e 1 dose ao dia por 3 dias após a cirurgia (POD+0 a POD+2).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer e agendados para cirurgia abdominal paliativa para câncer
- Idade > 20 anos mais velho
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes, na triagem, apresentam níveis superiores a 2,5 vezes o limite superior da função hepática normal de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase.
- Os pacientes têm insuficiência renal grave (definida como creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal ou BUN superior a 2,5 vezes o limite superior do normal para o intervalo); ou o sujeito está em diálise.
- Os pacientes têm infecção em curso, disfunção do trato respiratório, disfunção cardíaca ou distúrbio imunológico que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo.
- Pacientes que não são adequados para serem submetidos a cirurgia (por exemplo, distúrbios hemostáticos congênitos) a critério do investigador.
- Os pacientes se inscreveram ou ainda não concluíram outros testes de medicamentos em investigação dentro de 1 mês antes da triagem.
- Pacientes do sexo feminino estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes que necessitam de suporte nutricional pré-operatório
- Pacientes com comorbidades graves (classe de risco 4 ou 5 da American Society of Anesthesiologists).
- Pacientes que não querem ou não podem responder aos questionários de qualidade de vida, ou seja, o BFI-T e o EORTC QLQ-C30.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PG2
Grupo de tratamento: PG2 (500 mg em 500 ml de soro fisiológico), 1 dose por dia antes da cirurgia e 1 dose por dia durante 3 dias após a cirurgia |
Pó para injeção, 500 mg PG2/500 ml de solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo de controle: Placebo (500 ml de soro fisiológico), 1 dose por dia antes da cirurgia e 1 dose por dia durante 3 dias após a cirurgia |
500 ml de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança do estado de fadiga da linha de base
Prazo: um dia antes da cirurgia e dia 1,2,7,28,56,84 após a cirurgia
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questionários
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um dia antes da cirurgia e dia 1,2,7,28,56,84 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 13 semanas
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os pacientes foram observados para complicações cirúrgicas e não cirúrgicas
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13 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: um dia antes da cirurgia e para o dia 7,28,56,84 após a cirurgia
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um dia antes da cirurgia e para o dia 7,28,56,84 após a cirurgia
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Biomarcadores inflamatórios: IFN-r sérico, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 e TNF-a
Prazo: Antes da operação e no dia 1 e no dia 7 após a operação
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Antes da operação e no dia 1 e no dia 7 após a operação
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A duração da antibioticoterapia
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Mortalidade durante a internação
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Perda de peso
Prazo: 13 semanas
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os pacientes serão medidos durante o período de acompanhamento
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13 semanas
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Composição do corpo
Prazo: um dia antes da cirurgia e no dia 28 após a cirurgia
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como proteínas, minerais, massa de gordura corporal
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um dia antes da cirurgia e no dia 28 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-CP020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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