Tutkimus PG2-injektiosta väsymyksen parantamiseksi potilailla syövän palliatiivisen vatsaleikkauksen jälkeen
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PhytoHealth Corporation
Vaiheen II kliininen tutkimus PG2-injektiosta potilaiden väsymyksen parantamiseksi syövän palliatiivisen vatsaleikkauksen jälkeen
PG2 on hyväksytty Taiwanissa syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon pitkälle edenneillä syöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PG2:n tehoa väsymyksen lievitykseen potilailla, joille tehdään palliatiivista vatsaleikkausta syövän vuoksi.
Toissijaisia päätepisteitä, mukaan lukien sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, HRQL, tulehdukselliset biomarkkerit, antibioottihoidon kesto, kuolleisuus sairaalahoidon aikana, painonpudotus ja kehon koostumus, arvioidaan näiden potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus.
Vähintään 40 arvioitavaa potilasta, joille on varattu syövän palliatiiviseen vatsaleikkaukseen, jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai hoitoryhmään.
Jokaisessa ryhmässä on vähintään 20 potilasta, ja niitä hoidetaan seuraavasti: 1) kontrolliryhmä: potilaat hyväksyvät lumelääkkeen 1 annoksen päivässä (POD-1) ennen leikkausta ja 1 annoksen päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen (POD+0 - POD +2); 2) hoitoryhmä: potilaat hyväksyvät PG2:ta 1 annoksen päivässä (POD-1) ennen leikkausta ja 1 annoksen päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen (POD+0 - POD+2).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpä ja joille on määrä tehdä palliatiivista vatsaleikkausta syövän vuoksi
- Ikä > 20 vuotta vanhempi
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot ovat seulonnassa yli 2,5 kertaa normaalin maksan toiminnan ylärajaa korkeammat.
- Potilailla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai BUN yli 2,5 kertaa normaalin yläraja); tai henkilö on dialyysihoidossa.
- Potilailla on jatkuva infektio, hengitysteiden toimintahäiriö, sydämen toimintahäiriö tai immuunihäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen (esim. synnynnäiset hemostaattiset häiriöt) tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat ovat ilmoittautuneet tai eivät ole vielä suorittaneet muita lääketutkimuksia kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka tarvitsevat preoperatiivista ravitsemustukea
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia (American Society of Anesthesiologists riskiluokka 4 tai 5).
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty vastaamaan elämänlaatukyselyihin, eli BFI-T ja EORTC QLQ-C30.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG2
Hoitoryhmä: PG2 (500 mg 500 ml:ssa suolaliuosta), 1 annos päivässä ennen leikkausta ja 1 annos päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen |
Injektiokuiva-aine, 500 mg PG2/500 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä: lumelääke (500 ml suolaliuosta), 1 annos päivässä ennen leikkausta ja 1 annos päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen |
500 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta ja päivä 1,2,7,28,56,84 leikkauksen jälkeen
|
kyselylomakkeita
|
päivä ennen leikkausta ja päivä 1,2,7,28,56,84 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
potilaita tarkkailtiin kirurgisten ja ei-kirurgisten komplikaatioiden varalta
|
13 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta ja päivä 7,28,56,84 leikkauksen jälkeen
|
päivä ennen leikkausta ja päivä 7,28,56,84 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit: Seerumin IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 ja TNF-a
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivänä 1 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja päivänä 1 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
potilaita mitataan seurantajakson aikana
|
13 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 28 päivänä leikkauksen jälkeen
|
kuten proteiini, kivennäisaine, kehon rasvamassa
|
päivää ennen leikkausta ja 28 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CP020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .