Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PG2 injekcióról a rák palliatív hasi műtéte utáni betegek fáradtságának csökkentésére

2023. november 23. frissítette: PhytoHealth Corporation

II. fázisú klinikai vizsgálat a PG2 injekcióról a rák palliatív hasi műtéte utáni betegek fáradtságának csökkentésére

A PG2-t Tajvanon engedélyezték a rákkal összefüggő fáradtság kezelésére előrehaladott rákos betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PG2 hatékonyságának értékelése a fáradtság enyhítésében a rák miatt palliatív hasi műtéten átesett betegeknél. A másodlagos végpontokat, beleértve a kórházi tartózkodás hosszát, a posztoperatív szövődményeket, a HRQL-t, a gyulladásos biomarkereket, az antibiotikum-terápia időtartamát, a kórházi tartózkodás alatti mortalitást, a súlycsökkenést és a testösszetételt, értékelik ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Legalább 40 értékelhető beteget, akiket rákbetegség miatt palliatív hasi műtétre terveznek, véletlenszerűen besorolnak a kontroll- vagy kezelési csoportba. Mindegyik csoport legalább 20 betegből áll, és a következőképpen kezeljük őket: 1) kontrollcsoport: a betegek napi 1 adag placebót (POD-1) kapnak a műtét előtt és napi 1 adagot a műtét után 3 napig (POD+0-tól POD-ig). +2); 2) kezelési csoport: a betegek napi 1 adag PG2-t (POD-1) kapnak a műtét előtt és napi 1 adagot a műtét után 3 napig (POD+0-tól POD+2-ig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákos betegek, akiket palliatív hasi műtétre terveznek rák miatt
  • 20 év feletti életkor
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés során a betegeknél az alanin-aminotranszferáz vagy az aszpartát-aminotranszferáz szintje meghaladja a normál májműködés felső határának 2,5-szeresét.
  • A betegek súlyos vesekárosodásban szenvednek (a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét vagy a BUN értéke meghaladja a normál tartomány felső határának 2,5-szeresét); vagy az alany dialízis alatt áll.
  • A betegek folyamatos fertőzésben, légúti diszfunkcióban, szívműködési zavarban vagy immunrendszeri rendellenességben szenvednek, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak műtétre (pl. veleszületett hemosztatikus rendellenességek) a vizsgáló megítélése szerint.
  • A betegek a szűrést megelőző 1 hónapon belül beiratkoztak vagy még nem fejezték be más gyógyszeres vizsgálatokat.
  • A női betegek terhesek vagy szoptatnak.
  • Betegek, akiknek preoperatív táplálkozási támogatásra van szükségük
  • Súlyos társbetegségben szenvedő betegek (American Society of Anesthesiologists Risk Class 4 vagy 5).
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak válaszolni az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre, azaz a BFI-T-re és az EORTC QLQ-C30-ra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PG2

Kezelési csoport:

PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), napi 1 adag műtét előtt és napi 1 adag műtét után 3 napig
Drog: PG2
Por injekcióhoz, 500 mg PG2/500 ml normál sóoldat
Más nevek:
  • PG2 injekció 500mg
Placebo Comparator: Placebo

Ellenőrző csoport:

Placebo (500 ml sóoldat), napi 1 adag műtét előtt és napi 1 adag műtét után 3 napig
Drog: Placebo
500 ml normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kimerültségi állapothoz képest
Időkeret: egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1,2,7,28,56,84 napon
kérdőívek
egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1,2,7,28,56,84 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 13 hét
13 hét
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 13 hét
betegeknél sebészeti és nem sebészeti szövődményeket figyeltek meg
13 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7,28,56,84 napon
egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7,28,56,84 napon
Gyulladásos biomarkerek: szérum IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 és TNF-a
Időkeret: Műtét előtt és az 1. napon és a műtét utáni 7. napon
Műtét előtt és az 1. napon és a műtét utáni 7. napon
Az antibiotikum-terápia időtartama
Időkeret: 13 hét
13 hét
Halálozás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
Fogyás
Időkeret: 13 hét
a betegeket a követési időszakban mérik
13 hét
Test felépítés
Időkeret: egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 28. napon
mint például a fehérje, ásványi anyag, testzsír tömeg
egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhytoHealth Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-CP020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a PG2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel