Studio sull'iniezione di PG2 per migliorare l'affaticamento nei pazienti dopo chirurgia palliativa addominale per il cancro
2 giugno 2025 aggiornato da: PhytoHealth Corporation
Lo studio clinico di fase II sull'iniezione di PG2 per migliorare l'affaticamento nei pazienti dopo chirurgia palliativa addominale per il cancro
PG2 è stato approvato a Taiwan per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro per i pazienti con cancro avanzato.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di PG2 sul sollievo dalla fatica nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale palliativa per cancro.
Tra questi pazienti saranno valutati gli endpoint secondari, tra cui la durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie, l'HRQL, i biomarcatori infiammatori, la durata della terapia antibiotica, la mortalità durante la degenza ospedaliera, la perdita di peso e la composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.
Almeno 40 pazienti valutabili che sono in attesa di chirurgia palliativa addominale per il cancro saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di trattamento.
Ogni gruppo avrà almeno 20 pazienti e sarà trattato come segue: 1) gruppo di controllo: i pazienti accetteranno placebo 1 dose al giorno (POD-1) prima dell'intervento chirurgico e 1 dose al giorno per 3 giorni dopo l'intervento (da POD+0 a POD +2); 2) gruppo di trattamento: i pazienti accetteranno PG2 1 dose al giorno (POD-1) prima dell'intervento e 1 dose al giorno per 3 giorni dopo l'intervento (da POD+0 a POD+2).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno il cancro e sono programmati per la chirurgia addominale palliativa per il cancro
- Età > 20 anni in più
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti, allo screening, hanno livelli superiori a 2,5 volte il limite superiore della normale funzionalità epatica di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi.
- I pazienti hanno una grave compromissione renale (definita come creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma o azotemia superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma per il range); o il soggetto è in dialisi.
- I pazienti hanno un'infezione in corso, disfunzione del tratto respiratorio, disfunzione cardiaca o disturbo immunitario che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio.
- Pazienti non idonei a essere sottoposti a intervento chirurgico (ad es. disturbi emostatici congeniti) a giudizio dello sperimentatore.
- I pazienti si sono arruolati o non hanno ancora completato altri studi sperimentali sui farmaci entro 1 mese prima dello screening.
- Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che necessitano di supporto nutrizionale preoperatorio
- Pazienti con comorbidità gravi (classe di rischio 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists).
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispondere ai questionari sulla qualità della vita, ad esempio BFI-T ed EORTC QLQ-C30.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PG2
Gruppo di trattamento: PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), 1 dose al giorno prima dell'intervento e 1 dose al giorno per 3 giorni dopo l'intervento |
Polvere per iniezione, 500 mg PG2/500 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo: Placebo (500 ml di soluzione fisiologica), 1 dose al giorno prima dell'intervento e 1 dose al giorno per 3 giorni dopo l'intervento |
500 ml di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto allo stato di affaticamento di base
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e il giorno 1,2,7,28,56,84 dopo l'intervento
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questionari
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un giorno prima dell'intervento e il giorno 1,2,7,28,56,84 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 13 settimane
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i pazienti sono stati osservati per complicanze chirurgiche e non chirurgiche
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13 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e per il giorno 7,28,56,84 dopo l'intervento
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un giorno prima dell'intervento e per il giorno 7,28,56,84 dopo l'intervento
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Biomarcatori infiammatori: IFN-r sierico, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 e TNF-a
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'operazione
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Prima dell'operazione e il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'operazione
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La durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Mortalità durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 13 settimane
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i pazienti saranno misurati durante il periodo di follow-up
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13 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e per il giorno 28 dopo l'intervento
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come proteine, minerali, massa grassa corporea
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un giorno prima dell'intervento e per il giorno 28 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-CP020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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