Studie zur PG2-Injektion zur Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten nach palliativer Bauchchirurgie bei Krebs
2. Juni 2025 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation
Die klinische Phase-II-Studie zur PG2-Injektion zur Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten nach palliativer Bauchchirurgie bei Krebs
PG2 wurde in Taiwan zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zugelassen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PG2 zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer palliativen Bauchoperation wegen Krebs unterziehen.
Bei diesen Patienten werden die sekundären Endpunkte, einschließlich Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen, HRQL, entzündliche Biomarker, Dauer der Antibiotikatherapie, Mortalität während des Krankenhausaufenthalts, Gewichtsverlust und Körperzusammensetzung, bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie sein.
Mindestens 40 auswertbare Patienten, bei denen eine palliative Bauchoperation wegen Krebs geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Behandlungsgruppe zugeteilt.
Jede Gruppe besteht aus mindestens 20 Patienten und wird wie folgt behandelt: 1) Kontrollgruppe: Patienten erhalten Placebo 1 Dosis pro Tag (POD-1) vor der Operation und 1 Dosis pro Tag für 3 Tage nach der Operation (POD+0 bis POD +2); 2) Behandlungsgruppe: Patienten nehmen PG2 1 Dosis pro Tag (POD-1) vor der Operation und 1 Dosis pro Tag für 3 Tage nach der Operation (POD+0 bis POD+2).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an Krebs erkrankt sind und bei denen eine palliative Bauchoperation wegen Krebs geplant ist
- Alter > 20 Jahre älter
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben beim Screening Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze der normalen Leberfunktion von Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin größer als das 2-fache der oberen Normgrenze oder BUN größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze für den Bereich); oder das Subjekt ist in der Dialyse.
- Die Patienten haben anhaltende Infektionen, Funktionsstörungen der Atemwege, Herzfunktionsstörungen oder Immunstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind (z. angeborene hämostatische Störungen) nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Die Patienten haben sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für andere Prüfpräparatestudien angemeldet oder diese noch nicht abgeschlossen.
- Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen.
- Patienten, die eine präoperative Ernährungsunterstützung benötigen
- Patienten mit schweren Komorbiditäten (American Society of Anesthesiologists Risikoklasse 4 oder 5).
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Fragebögen zur Lebensqualität zu beantworten, d. h. BFI-T und EORTC QLQ-C30.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PG2
Behandlungsgruppe: PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), 1 Dosis täglich vor der Operation und 1 Dosis täglich für 3 Tage nach der Operation |
Pulver zur Injektion, 500 mg PG2/500 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe: Placebo (500 ml Kochsalzlösung), 1 Dosis täglich vor der Operation und 1 Dosis täglich für 3 Tage nach der Operation |
500 ml normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsermüdungszustand
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation und Tag 1,2,7,28,56,84 nach der Operation
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Fragebögen
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einen Tag vor der Operation und Tag 1,2,7,28,56,84 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 13 Wochen
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Patienten wurden auf chirurgische und nicht-chirurgische Komplikationen beobachtet
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13 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation und für Tag 7,28,56,84 nach der Operation
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einen Tag vor der Operation und für Tag 7,28,56,84 nach der Operation
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Entzündungsbiomarker: Serum IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 und TNF-a
Zeitfenster: Vor der Operation und am Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
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Vor der Operation und am Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
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Die Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 13 Wochen
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Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit gemessen
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13 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation und für Tag 28 nach der Operation
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wie Protein, Mineralien, Körperfettmasse
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einen Tag vor der Operation und für Tag 28 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-CP020
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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