암에 대한 완화 복부 수술 후 환자의 피로 개선을 위한 PG2 주사의 연구
2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation
암에 대한 완화 복부 수술 후 환자의 피로 개선을 위한 PG2 주사제에 대한 임상 2상 연구
PG2는 진행성 암 환자의 암 관련 피로를 치료하기 위해 대만에서 승인되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 암에 대한 완화 복부 수술을 받는 환자의 피로 완화에 대한 PG2의 효능을 평가하는 것입니다.
입원 기간, 수술 후 합병증, HRQL, 염증성 바이오마커, 항생제 치료 기간, 입원 기간 중 사망률, 체중 감소 및 체성분을 포함한 2차 종료점은 이 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구가 될 것입니다.
암에 대한 완화 복부 수술이 예정된 최소 40명의 평가 가능한 환자가 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정됩니다.
각 그룹은 최소 20명의 환자로 구성되며 다음과 같이 치료됩니다. 1) 대조군: 환자는 위약을 수술 전 하루 1회(POD-1), 수술 후 3일 동안 하루 1회(POD+0에서 POD까지) 복용합니다. +2); 2) 치료군: 수술 전 PG2 1일 1회(POD-1), 수술 후 3일 동안 1일 1회(POD+0에서 POD+2) 투여한다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암에 걸렸고 암에 대한 완화 복부 수술이 예정된 환자
- 나이 > 20세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 스크리닝 시 환자는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 정상 간 기능 상한치의 2.5배보다 높은 수치를 보입니다.
- 환자는 중증 신장애(정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 범위에 대한 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 BUN으로 정의됨); 또는 피험자가 투석 중입니다.
- 환자는 연구 수행을 방해할 수 있는 진행 중인 감염, 기도 기능 장애, 심장 기능 장애 또는 면역 장애가 있습니다.
- 수술을 받기에 적합하지 않은 환자(예: 선천성 지혈 장애) 조사자의 판단에 의해.
- 환자는 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 시험을 등록했거나 아직 완료하지 않았습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 수술 전 영양공급이 필요한 환자
- 심각한 합병증이 있는 환자(미국마취과학회 위험 등급 4 또는 5).
- 삶의 질 설문지(예: BFI-T 및 EORTC QLQ-C30)에 답변할 의사가 없거나 답변할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG2
치료 그룹: PG2(500ml 식염수에 500mg), 수술 전 1일 1회, 수술 후 3일 동안 1일 1회 |
주사용 분말, 500 mg PG2/500 ml 생리 식염수
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군: 위약(식염수 500ml), 수술 전 1일 1회, 수술 후 3일간 1일 1회 |
생리 식염수 500mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 피로 상태에서 변경
기간: 수술 하루 전 및 수술 후 1,2,7,28,56,84일
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질의서
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수술 하루 전 및 수술 후 1,2,7,28,56,84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 13주
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13주
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수술 후 합병증
기간: 13주
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수술 및 비수술 합병증에 대해 환자를 관찰하였다.
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13주
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 수술 하루 전과 수술 후 7,28,56,84일
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수술 하루 전과 수술 후 7,28,56,84일
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염증성 바이오마커: 혈청 IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 및 TNF-a
기간: 수술 전과 수술 1일차, 수술 후 7일차
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수술 전과 수술 1일차, 수술 후 7일차
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항생제 치료 기간
기간: 13주
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13주
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입원 중 사망
기간: 13주
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13주
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체중 감량
기간: 13주
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환자는 후속 기간 동안 측정됩니다
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13주
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체성분
기간: 수술 하루 전과 수술 후 28일 동안
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단백질, 무기질, 체지방량 등
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수술 하루 전과 수술 후 28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2014년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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