Estudio de inyección de PG2 para mejorar la fatiga en pacientes después de cirugía abdominal paliativa por cáncer
2 de junio de 2025 actualizado por: PhytoHealth Corporation
El estudio clínico de fase II de la inyección de PG2 para mejorar la fatiga en pacientes después de una cirugía abdominal paliativa por cáncer
PG2 ha sido aprobado en Taiwán para tratar la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer avanzado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PG2 en el alivio de la fatiga en pacientes sometidos a cirugía abdominal paliativa por cáncer.
Los criterios de valoración secundarios, que incluyen la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones postoperatorias, la CVRS, los biomarcadores inflamatorios, la duración de la terapia con antibióticos, la mortalidad durante la estancia hospitalaria, la pérdida de peso y la composición corporal, se evaluarán entre estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Al menos 40 pacientes evaluables programados para cirugía abdominal paliativa por cáncer serán asignados aleatoriamente al grupo de control o tratamiento.
Cada grupo tendrá al menos 20 pacientes y será tratado de la siguiente manera: 1) grupo control: los pacientes aceptarán placebo 1 dosis al día (POD-1) antes de la cirugía y 1 dosis al día durante 3 días después de la cirugía (POD+0 a POD +2); 2) grupo de tratamiento: los pacientes aceptarán PG2 1 dosis al día (POD-1) antes de la cirugía y 1 dosis al día durante 3 días después de la cirugía (POD+0 a POD+2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen cáncer y están programados para cirugía abdominal paliativa por cáncer
- Edad > 20 años mayor
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes, en la selección, tienen niveles superiores a 2,5 veces el límite superior de la función hepática normal de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa.
- Los pacientes tienen insuficiencia renal grave (definida como creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior normal o BUN superior a 2,5 veces el límite superior normal para el rango); o el sujeto está en diálisis.
- Los pacientes tienen infección en curso, disfunción del tracto respiratorio, disfunción cardíaca o trastorno inmunitario que, en opinión del investigador, puede interferir con la realización del estudio.
- Pacientes que no son aptos para someterse a una cirugía (p. trastornos hemostáticos congénitos) a juicio del investigador.
- Los pacientes se han inscrito o aún no han completado otros ensayos de fármacos en investigación dentro de 1 mes antes de la selección.
- Las pacientes mujeres están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que requieren soporte nutricional preoperatorio
- Pacientes con comorbilidades graves (clase de riesgo 4 o 5 de la American Society of Anesthesiologists).
- Pacientes que no quieren o no pueden responder los cuestionarios de calidad de vida, es decir, el BFI-T y el EORTC QLQ-C30.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PG2
Grupo de tratamiento: PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina), 1 dosis al día antes de la cirugía y 1 dosis al día durante 3 días después de la cirugía |
Polvo para inyección, 500 mg PG2/500 ml de solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control: Placebo (500 ml de solución salina), 1 dosis al día antes de la cirugía y 1 dosis al día durante 3 días después de la cirugía |
500 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el estado de fatiga inicial
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía y el día 1,2,7,28,56,84 después de la cirugía
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cuestionarios
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un día antes de la cirugía y el día 1,2,7,28,56,84 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 13 semanas
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los pacientes fueron observados por complicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas
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13 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía y para el día 7,28,56,84 después de la cirugía
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un día antes de la cirugía y para el día 7,28,56,84 después de la cirugía
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Biomarcadores inflamatorios: suero IFN-r, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 y TNF-a
Periodo de tiempo: Antes de la operación y el día 1, y el día 7 después de la operación
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Antes de la operación y el día 1, y el día 7 después de la operación
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La duración de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Mortalidad durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 13 semanas
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los pacientes serán medidos durante el período de seguimiento
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13 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía y para el día 28 después de la cirugía
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como proteínas, minerales, masa grasa corporal
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un día antes de la cirugía y para el día 28 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-CP020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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