Badanie iniekcji PG2 w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów po paliatywnej chirurgii jamy brzusznej z powodu raka
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation
Badanie kliniczne II fazy nad iniekcją PG2 w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów po paliatywnej operacji raka jamy brzusznej
PG2 został zatwierdzony na Tajwanie do leczenia zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PG2 w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów poddawanych paliatywnej chirurgii jamy brzusznej z powodu raka.
Wśród tych pacjentów oceniane będą drugorzędowe punkty końcowe, w tym długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, HRQL, biomarkery stanu zapalnego, czas trwania antybiotykoterapii, śmiertelność podczas pobytu w szpitalu, utrata masy ciała i skład ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo.
Co najmniej 40 pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy są zaplanowani na paliatywną operację jamy brzusznej z powodu raka, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej.
Każda grupa będzie liczyć co najmniej 20 pacjentów i będzie traktowana w następujący sposób: 1) grupa kontrolna: pacjenci będą przyjmować placebo 1 dawkę dziennie (POD-1) przed operacją i 1 dawkę dziennie przez 3 dni po operacji (POD+0 do POD +2); 2) grupa leczona: pacjenci przyjmą PG2 1 dawkę dziennie (POD-1) przed operacją i 1 dawkę dziennie przez 3 dni po operacji (POD+0 do POD+2).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową, u których zaplanowano paliatywną operację jamy brzusznej z powodu raka
- Wiek > 20 lat starszy
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów podczas badań przesiewowych poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekracza 2,5-krotność górnej granicy prawidłowej czynności wątroby.
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 2-krotność górnej granicy normy lub BUN przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy dla zakresu); lub pacjent jest dializowany.
- Pacjenci mają trwającą infekcję, dysfunkcję dróg oddechowych, dysfunkcję serca lub zaburzenia odporności, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do poddania się operacji (np. wrodzone zaburzenia hemostazy) według oceny badacza.
- Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych badań eksperymentalnych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci wymagający przedoperacyjnego wsparcia żywieniowego
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4 lub 5).
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze jakości życia, tj. BFI-T i EORTC QLQ-C30.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG2
Grupa eksperymentalna: PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), 1 dawka dziennie przed zabiegiem i 1 dawka dziennie przez 3 dni po zabiegu |
Proszek do wstrzykiwań, 500 mg PG2/500 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna: Placebo (500 ml soli fizjologicznej), 1 dawka dziennie przed zabiegiem i 1 dawka dziennie przez 3 dni po zabiegu |
500 ml normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stanu zmęczenia
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem i dzień 1,2,7,28,56,84 po zabiegu
|
kwestionariusze
|
dzień przed zabiegiem i dzień 1,2,7,28,56,84 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
pacjentów obserwowano pod kątem powikłań chirurgicznych i niechirurgicznych
|
13 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: na dzień przed operacją i na dzień 7,28,56,84 po operacji
|
na dzień przed operacją i na dzień 7,28,56,84 po operacji
|
|
|
Biomarkery stanu zapalnego: IFN-r w surowicy, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 i TNF-a
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w 1. dobie i 7. dniu po operacji
|
Przed operacją oraz w 1. dobie i 7. dniu po operacji
|
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
pacjentów będzie mierzona w okresie obserwacji
|
13 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem i 28 dzień po zabiegu
|
takie jak białko, minerały, masa tkanki tłuszczowej
|
dzień przed zabiegiem i 28 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-CP020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .