Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji PG2 w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów po paliatywnej chirurgii jamy brzusznej z powodu raka

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation

Badanie kliniczne II fazy nad iniekcją PG2 w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów po paliatywnej operacji raka jamy brzusznej

PG2 został zatwierdzony na Tajwanie do leczenia zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PG2 w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów poddawanych paliatywnej chirurgii jamy brzusznej z powodu raka. Wśród tych pacjentów oceniane będą drugorzędowe punkty końcowe, w tym długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, HRQL, biomarkery stanu zapalnego, czas trwania antybiotykoterapii, śmiertelność podczas pobytu w szpitalu, utrata masy ciała i skład ciała.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo. Co najmniej 40 pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy są zaplanowani na paliatywną operację jamy brzusznej z powodu raka, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Każda grupa będzie liczyć co najmniej 20 pacjentów i będzie traktowana w następujący sposób: 1) grupa kontrolna: pacjenci będą przyjmować placebo 1 dawkę dziennie (POD-1) przed operacją i 1 dawkę dziennie przez 3 dni po operacji (POD+0 do POD +2); 2) grupa leczona: pacjenci przyjmą PG2 1 dawkę dziennie (POD-1) przed operacją i 1 dawkę dziennie przez 3 dni po operacji (POD+0 do POD+2).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których zaplanowano paliatywną operację jamy brzusznej z powodu raka
  • Wiek > 20 lat starszy
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów podczas badań przesiewowych poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekracza 2,5-krotność górnej granicy prawidłowej czynności wątroby.
  • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 2-krotność górnej granicy normy lub BUN przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy dla zakresu); lub pacjent jest dializowany.
  • Pacjenci mają trwającą infekcję, dysfunkcję dróg oddechowych, dysfunkcję serca lub zaburzenia odporności, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do poddania się operacji (np. wrodzone zaburzenia hemostazy) według oceny badacza.
  • Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych badań eksperymentalnych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci wymagający przedoperacyjnego wsparcia żywieniowego
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4 lub 5).
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze jakości życia, tj. BFI-T i EORTC QLQ-C30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PG2

Grupa eksperymentalna:

PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), 1 dawka dziennie przed zabiegiem i 1 dawka dziennie przez 3 dni po zabiegu
Lek: PG2
Proszek do wstrzykiwań, 500 mg PG2/500 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Zastrzyk PG2 500mg
Komparator placebo: Placebo

Grupa kontrolna:

Placebo (500 ml soli fizjologicznej), 1 dawka dziennie przed zabiegiem i 1 dawka dziennie przez 3 dni po zabiegu
Lek: Placebo
500 ml normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wyjściowego stanu zmęczenia
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem i dzień 1,2,7,28,56,84 po zabiegu
kwestionariusze
dzień przed zabiegiem i dzień 1,2,7,28,56,84 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 13 tygodni
pacjentów obserwowano pod kątem powikłań chirurgicznych i niechirurgicznych
13 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: na dzień przed operacją i na dzień 7,28,56,84 po operacji
na dzień przed operacją i na dzień 7,28,56,84 po operacji
Biomarkery stanu zapalnego: IFN-r w surowicy, IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10 i TNF-a
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w 1. dobie i 7. dniu po operacji
Przed operacją oraz w 1. dobie i 7. dniu po operacji
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 13 tygodni
pacjentów będzie mierzona w okresie obserwacji
13 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem i 28 dzień po zabiegu
takie jak białko, minerały, masa tkanki tłuszczowej
dzień przed zabiegiem i 28 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Ming Wu, M.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na PG2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj