結腸直腸癌に対するメサラジンの化学予防作用：β-カテニンシグナル伝達経路に対する分子効果の「インビボ」評価のためのパイロット研究。
2016年12月1日 更新者：SOFAR S.p.A.
Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (イタリア語の公式タイトル)
この研究の目的は、いくつかの「インビトロ」実験で実証されているように、メサラジンが結腸粘膜でμ-プロトカドヘリンおよびその他の関連遺伝子の遺伝子発現を誘導するという「インビボ」の確認を得ることです。 .
調査の概要
詳細な説明
メサラジンで治療された結腸および直腸（腺腫）の前癌病変を有する患者の健康な結腸粘膜の生検標本に関するパイロット試験、単盲検、並行グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cremona、イタリア、26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前癌性結腸直腸病変（ポリープ状または非ポリープ状腺腫）の患者 病変の除去から3か月後にコントロールの内視鏡検査が必要です（病変の形態学的および組織学的特徴に基づいて決定されます）および除去技術）
- -研究計画を順守する能力と意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
次の包含基準は、修正条項 n に従って削除されました。 01 2014 年 12 月 19 日に倫理委員会によって承認された:
- 憩室疾患/憩室性大腸炎;
この変更の理論的根拠は、憩室疾患/憩室性大腸炎の存在が試験の主要エンドポイントの定義に寄与せず、試験の期間と実施に影響を与える患者選択中の重要なポイントを表すことです。
除外基準:
- -アスピリン（> 100 mg / die）または他のFANSによる治療を受けている患者
- 炎症性腸疾患（IBD）
- メサラジンに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- カテゴリーｎに属する患者。 ASA身体状態分類システムの4
- メサラジン療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-ASA
メサラジン 800 mg 経口 t.i.d を 3 か月間
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メサラジン cpr 800 mg t.i.d. 3ヶ月間
他の名前：
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介入なし：治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Μ-プロトカドヘリンおよびその他の関連タンパク質の遺伝子発現レベルの分子解析
時間枠：3ヶ月
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Μ-プロトカドヘリン、プロトカドヘリン 19、プロトカドヘリン 24、カドヘリン E、TCF7L2、TCF4、c-myc、サイクリン D1、p21waf1、VEGF、CD44、Met、KLF4 e CEBP-αの遺伝子発現レベルの分子解析 (定量的 RT-PCR)治療期間の終わりに評価されたレベルとベースラインとの比較。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Μ-プロトカドヘリン、Ki-67、カスパーゼ-3、ヒストンH2AXγのタンパク質発現レベルの評価、DNAの酸化損傷および5-アセチルサリチル酸の粘膜内濃度の評価
時間枠：3ヶ月
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これらのパラメーターは、DNA の酸化および脱プリンレベルの分子分析と、5-アセチルサリチル酸の患者の治療の前後に採取された結腸の正常な粘膜の生検における 5-アセチルサリチル酸の粘膜内濃度のクロマトグラフィー分析を使用して調べられます。 -アセチルサリチル酸：
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Federico Buffoli, Doctor、Istituti Ospitalieri di Cremona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Velayos FS, Terdiman JP, Walsh JM. Effect of 5-aminosalicylate use on colorectal cancer and dysplasia risk: a systematic review and metaanalysis of observational studies. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1345-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41442.x.
- Parenti S, Ferrarini F, Zini R, Montanari M, Losi L, Canovi B, Ferrari S, Grande A. Mesalazine inhibits the beta-catenin signalling pathway acting through the upregulation of mu-protocadherin gene in colo-rectal cancer cells. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):108-19. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04149.x.
- Losi L, Parenti S, Ferrarini F, Rivasi F, Gavioli M, Natalini G, Ferrari S, Grande A. Down-regulation of mu-protocadherin expression is a common event in colorectal carcinogenesis. Hum Pathol. 2011 Jul;42(7):960-71. doi: 10.1016/j.humpath.2010.10.009. Epub 2011 Mar 2.
- Brown JB, Lee G, Managlia E, Grimm GR, Dirisina R, Goretsky T, Cheresh P, Blatner NR, Khazaie K, Yang GY, Li L, Barrett TA. Mesalamine inhibits epithelial beta-catenin activation in chronic ulcerative colitis. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):595-605, 605.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Lyakhovich A, Gasche C. Systematic review: molecular chemoprevention of colorectal malignancy by mesalazine. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):202-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04195.x. Epub 2009 Nov 5.
- Gushima M, Hirahashi M, Matsumoto T, Fujita K, Fujisawa R, Mizumoto K, Nakabeppu Y, Iida M, Yao T, Tsuneyoshi M. Altered expression of MUTYH and an increase in 8-hydroxydeoxyguanosine are early events in ulcerative colitis-associated carcinogenesis. J Pathol. 2009 Sep;219(1):77-86. doi: 10.1002/path.2570.
- Obtulowicz T, Swoboda M, Speina E, Gackowski D, Rozalski R, Siomek A, Janik J, Janowska B, Ciesla JM, Jawien A, Banaszkiewicz Z, Guz J, Dziaman T, Szpila A, Olinski R, Tudek B. Oxidative stress and 8-oxoguanine repair are enhanced in colon adenoma and carcinoma patients. Mutagenesis. 2010 Sep;25(5):463-71. doi: 10.1093/mutage/geq028. Epub 2010 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。