Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalatsiinin kemopreventiivinen vaikutus kolorektaalisyöpään: pilottitutkimus β-kateniinin signaalireitin molekyylivaikutusten "in vivo" -arviointiin.

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (virallinen nimi italiaksi)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada "in vivo" -vahvistus siitä, että mesalatsiini indusoi μ-protokadheriinin ja muiden vastaavien geenien geeniekspressiota paksusuolen limakalvolla, kuten on osoitettu joissakin "in vitro" -kokeissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottikoe, yksisokko, rinnakkaisryhmä koepalanäytteillä terveestä paksusuolen limakalvosta potilailla, joilla on paksu- ja peräsuolen syöpää esiasteita (adenoomia), joita hoidettiin mesalatsiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syöpää edeltäviä kolorektaalisia leesioita (polypoidisia tai ei-polypoidisia adenoomat), jotka tarvitsevat endoskooppisen kontrollin 3 kuukauden kuluttua leesioiden poistamisesta (määritetty leesioiden morfologisten ja histologisten ominaisuuksien ja poistotekniikan perusteella)
  • Kyky ja halu noudattaa opintojaksoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Seuraavat sisällyttämiskriteerit poistettiin tarkistuksen n mukaisesti. 01 eettisen toimikunnan hyväksymä 19.12.2014:

- divertikulaarinen sairaus/divertikulaarinen paksusuolentulehdus;

Tämän muutoksen syynä on, että divertikulaarisen sairauden/divertikulaarisen paksusuolentulehduksen esiintyminen ei vaikuta tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden määrittelyyn ja edustaa kriittistä kohtaa potilaan valinnassa, mikä vaikuttaa tutkimuksen kestoon ja suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat aspiriinihoitoa (> 100 mg/kuolema) tai muita FANSeja
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Yliherkkyys mesalatsiinille.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Potilaat, jotka kuuluvat luokkaan n. 4 ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän
  • mesalatsiinihoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-ASA
Mesalatsiini 800 mg suun kautta t.i.d 3 kuukauden ajan
Lääke: Mesalatsiini
Mesalatsiini cpr 800 mg t.i.d. 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalisyylihappo
  • Pentacol
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Μ-protokadheriinin ja muiden vastaavien proteiinien geenin ilmentymistasojen molekyylianalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Μ-protokadheriinin, protokadheriinin 19:n, protokadheriinin 24:n, kadheriini E:n, TCF7L2:n, TCF4:n, c-myc:n, Cyclin D1:n, p21waf1:n, VEGF:n, CD44:n, Metin, CEBKLP4αe:n molekyylianalyysi (kvantitatiivinen RT-PCR) ja hoitojakson lopussa arvioitujen tasojen vertailu lähtötasoon.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Μ-protokadheriinin, Ki-67:n, kaspaasi-3:n ja histoni H2AXγ:n proteiiniekspressiotason arviointi, DNA:n oksidatiivisen vaurion ja 5-asetyylisalisyylihapon limakalvon sisäisen pitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Näitä parametreja tutkitaan käyttämällä DNA:n hapettumis- ja depurinaatiotasojen molekyylianalyysiä ja 5-asetyylisalisyylihapon limakalvon sisäisen pitoisuuden kromatografista analyysiä paksusuolen normaalin limakalvon biopsioista, jotka on otettu ennen ja jälkeen potilaiden hoidon 5-asetyylisalisyylihapon kanssa. -Asetyylisalisyylihappo:

  • seuraavia proteiineja ilmentävien solujen prosenttiosuuden kvantifiointi immunohistokemiallisella analyysillä: μ-protokadheriini, Ki-67, kaspaasi-3 ja histoni H2AXy;
  • AP-kohtien määrän kvantifiointi 100 000 DNA-emäsparia kohti
  • nanogrammien di 8-OhdG (8-hydroksiguaniini) kvantifiointi mikrogrammaa DNA:ta kohti
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOFAR S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MES-CT 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa