Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencyjne działanie mesalazyny na raka jelita grubego: badanie pilotażowe w celu oceny „in vivo” wpływu molekularnego na szlak sygnałowy β-kateniny.

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari „in vivo” Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (tytuł oficjalny w języku włoskim)

Celem tego badania jest uzyskanie potwierdzenia „in vivo”, że mesalazyna indukuje ekspresję genu μ-protokadheryny i innych pokrewnych genów w błonie śluzowej okrężnicy, jak wykazano w niektórych eksperymentach „in vitro”. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe, pojedyncza ślepa, równoległa grupa na próbkach biopsji zdrowej błony śluzowej okrężnicy u pacjentów ze zmianami przedrakowymi okrężnicy i odbytnicy (gruczolaki) leczonych mesalazyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami przednowotworowymi jelita grubego (gruczolaki polipowate lub niepolipowate) wymagający kontrolnego badania endoskopowego po 3 miesiącach od usunięcia zmian (określonych na podstawie charakterystyki morfologicznej i histologicznej zmian oraz techniki usunięcia)
  • Zdolność i chęć przestrzegania reżimu nauki
  • Pisemna świadoma zgoda

Następujące kryteria włączenia zostały skreślone zgodnie z poprawką nr. 01 zatwierdzony przez Komisję Etyczną w dniu 19 grudnia 2014 r.:

- choroba uchyłkowa/zapalenie uchyłkowe jelita grubego;

Uzasadnieniem tej zmiany jest fakt, że obecność choroby uchyłkowej/zapalenia jelita grubego w uchyłkach nie przyczynia się do określenia głównych punktów końcowych badania i stanowi punkt krytyczny podczas selekcji pacjentów, mający wpływ na czas trwania i prowadzenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie terapii aspiryną (>100 mg/die) lub innymi FANS
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Nadwrażliwość na mesalazynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci należący do kategorii n. 4 systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA
  • przeciwwskazania do terapii mesalazyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-ASA
Mesalazyna 800 mg doustnie 3 razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Mesalazyna
Mesalazyna cpr 800 mg trzy razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • 5-ASA
  • Kwas 5-aminosalicylowy
  • Pentakol
Brak interwencji: Brak leczenia
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza molekularna poziomów ekspresji genów μ-protokadheryny i innych pokrewnych białek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza molekularna (ilościowa RT-PCR) poziomów ekspresji genów μ-protokadheryny, protokadheryny 19, protokadheryny 24, kadheryny E, TCF7L2, TCF4, c-myc, cykliny D1, p21waf1, VEGF, CD44, Met, KLF4 i CEBP-α oraz porównanie poziomów ocenionych na koniec okresu leczenia z poziomem wyjściowym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu ekspresji białek μ-protokadheryny, Ki-67, kaspazy-3 i histonu H2AXγ, ocena uszkodzeń oksydacyjnych DNA oraz śródśluzówkowe stężenie kwasu 5-acetylosalicylowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Parametry te będą badane za pomocą analizy molekularnej stopnia utlenienia i wydalania DNA oraz analizy chromatograficznej stężenia kwasu 5-acetylosalicylowego w błonie śluzowej w biopsjach prawidłowej błony śluzowej okrężnicy pobranych przed i po leczeniu pacjentów z 5 -Kwas acetylosalicylowy:

  • oznaczenie ilościowe procentu komórek wykazujących ekspresję następujących białek za pomocą analizy immunohistochemicznej: μ-protokadheryna, Ki-67, kaspaza-3 i histon H2AXγ;
  • ilościowe oznaczenie liczby miejsc AP na 100000 bp DNA
  • oznaczanie ilościowe nanogramów di 8-OhdG (8-hydroksyguaniny) na mikrogramy DNA
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MES-CT 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj