Acción quimiopreventiva de la mesalazina en el cáncer colorrectal: un estudio piloto para una evaluación "in vivo" de los efectos moleculares en la vía de señalización de la β-catenina.
1 de diciembre de 2016 actualizado por: SOFAR S.p.A.
Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (Título oficial en idioma italiano)
El propósito de este estudio es obtener una confirmación "in vivo" de que la mesalazina induce la expresión génica de μ-protocadherina y otros genes relacionados en la mucosa del colon, como se demostró en algunos experimentos "in vitro". .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo piloto, simple ciego, de grupos paralelos sobre muestras de biopsia de mucosa de colon sana en pacientes con lesiones precancerosas de colon y recto (adenomas) tratados con mesalazina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones colorrectales precancerosas (adenomas polipoides o no polipoides) que requieran un examen endoscópico de control a los 3 meses de la remoción de las lesiones (determinado en base a las características morfológicas e histológicas de las lesiones y de la técnica de remoción)
- Capacidad y voluntad de adherirse al régimen de estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Los siguientes criterios de inclusión fueron eliminados de acuerdo con la Enmienda n. 01 aprobado por el Comité de Ética el 19/dic/2014:
- enfermedad diverticular/colitis diverticular;
La justificación de este cambio es que la presencia de enfermedad diverticular/colitis diverticular no contribuye a la definición de los puntos finales primarios del ensayo y representa un punto crítico durante la selección de pacientes con impacto en la duración y realización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con Aspirina (>100 mg/die) u otros FANS
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Hipersensibilidad a la mesalazina.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Los pacientes que pertenecen a la categoría n. 4 del sistema de clasificación del estado físico de la ASA
- contraindicaciones para el tratamiento con mesalazina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5-ASA
Mesalazina 800 mg por vía oral tres veces al día durante 3 meses
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Mesalazina cpr 800 mg t.i.d. Por 3 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis molecular de los niveles de expresión génica de μ-protocadherina y otras proteínas relacionadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis molecular (RT-PCR cuantitativa) de los niveles de expresión génica de μ-protocadherina, protocadherina 19, protocadherina 24, cadherina E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Cyclin D1, p21waf1, VEGF, CD44, Met, KLF4 y CEBP-α y comparación de los niveles evaluados al final del período de tratamiento con la línea de base.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del nivel de expresión proteica de μ-protocadherina, Ki-67, Caspasa-3 e Histona H2AXγ, evaluación del daño oxidativo del ADN y concentración intramucosa de ácido 5-acetilsalicílico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estos parámetros se examinarán mediante análisis molecular de los niveles de oxidación y depuración del ADN y análisis cromatográfico de la concentración intramucosa de ácido 5-acetilsalicílico, en biopsias de mucosa normal de colon tomadas antes y después del tratamiento de pacientes con 5 -Ácido acetilsalicílico:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Velayos FS, Terdiman JP, Walsh JM. Effect of 5-aminosalicylate use on colorectal cancer and dysplasia risk: a systematic review and metaanalysis of observational studies. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1345-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41442.x.
- Parenti S, Ferrarini F, Zini R, Montanari M, Losi L, Canovi B, Ferrari S, Grande A. Mesalazine inhibits the beta-catenin signalling pathway acting through the upregulation of mu-protocadherin gene in colo-rectal cancer cells. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):108-19. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04149.x.
- Losi L, Parenti S, Ferrarini F, Rivasi F, Gavioli M, Natalini G, Ferrari S, Grande A. Down-regulation of mu-protocadherin expression is a common event in colorectal carcinogenesis. Hum Pathol. 2011 Jul;42(7):960-71. doi: 10.1016/j.humpath.2010.10.009. Epub 2011 Mar 2.
- Brown JB, Lee G, Managlia E, Grimm GR, Dirisina R, Goretsky T, Cheresh P, Blatner NR, Khazaie K, Yang GY, Li L, Barrett TA. Mesalamine inhibits epithelial beta-catenin activation in chronic ulcerative colitis. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):595-605, 605.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Lyakhovich A, Gasche C. Systematic review: molecular chemoprevention of colorectal malignancy by mesalazine. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):202-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04195.x. Epub 2009 Nov 5.
- Gushima M, Hirahashi M, Matsumoto T, Fujita K, Fujisawa R, Mizumoto K, Nakabeppu Y, Iida M, Yao T, Tsuneyoshi M. Altered expression of MUTYH and an increase in 8-hydroxydeoxyguanosine are early events in ulcerative colitis-associated carcinogenesis. J Pathol. 2009 Sep;219(1):77-86. doi: 10.1002/path.2570.
- Obtulowicz T, Swoboda M, Speina E, Gackowski D, Rozalski R, Siomek A, Janik J, Janowska B, Ciesla JM, Jawien A, Banaszkiewicz Z, Guz J, Dziaman T, Szpila A, Olinski R, Tudek B. Oxidative stress and 8-oxoguanine repair are enhanced in colon adenoma and carcinoma patients. Mutagenesis. 2010 Sep;25(5):463-71. doi: 10.1093/mutage/geq028. Epub 2010 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Mesalamina
- Ácido aminosalicílico
Otros números de identificación del estudio
- MES-CT 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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