Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemopreventiv virkning av mesalazin på tykktarmskreft: en pilotstudie for en "in vivo" evaluering av de molekylære effektene på β-catenin signalvei.

1. desember 2016 oppdatert av: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilot Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (offisiell tittel på italiensk språk)

Hensikten med denne studien er å få en "in vivo" bekreftelse på at mesalazin induserer genuttrykket av μ-protocadherin og andre relaterte gener i tykktarmens slimhinne, som demonstrert i noen "in vitro" eksperimenter. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotforsøk, enkeltblind, parallell gruppe på biopsiprøver av frisk tykktarmslimhinne hos pasienter med precancerøse lesjoner i tykktarmen og rektum (adenomer) behandlet med mesalazin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med precancerøse kolorektale lesjoner (polypoide eller ikke-polypoide adenomer) som trenger en endoskopisk kontroll etter 3 måneder etter fjerning av lesjonene (bestemt på grunnlag av de morfologiske og histologiske egenskapene til lesjonene og fjerningsteknikken)
  • Evne og vilje til å følge studieregimet
  • Skriftlig informert samtykke

Følgende inklusjonskriterier ble slettet i henhold til endring n. 01 godkjent av den etiske komité 19/des/2014:

- divertikkelsykdom/divertikulær kolitt;

Begrunnelsen for denne endringen er at tilstedeværelsen av divertikkelsykdom/divertikulær kolitt ikke bidrar til definisjonen av forsøkets primære endepunkt og representerer et kritisk punkt under pasientutvalget med innvirkning på varighet og gjennomføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under behandling med aspirin (>100 mg/død) eller andre FANS
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Overfølsomhet for mesalazin.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Pasienter som tilhører kategori n. 4 i ASAs klassifiseringssystem for fysisk status
  • kontraindikasjoner for mesalazinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-ASA
Mesalazin 800 mg oralt t.i.d i 3 måneder
Legemiddel: Mesalazin
Mesalazin cpr 800 mg t.i.d. i 3 måneder
Andre navn:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalisylsyre
  • Pentacol
Ingen inngripen: Ingen behandling
ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær analyse av genekspresjonsnivåer av μ-protokadherin og andre relaterte proteiner
Tidsramme: 3 måneder
Molekylær analyse (kvantitativ RT-PCR) av genekspresjonsnivåer av μ-protocadherin, protocadherin 19, protocadherin 24, cadherin E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Cyclin D1, p21waf1, VEGF, CD44 e , KLF og sammenligning av nivåene vurdert ved slutten av behandlingsperioden med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av proteinekspresjonsnivå av μ-protocadherin, Ki-67, Caspase-3 og Histone H2AXγ, evaluering av DNA-oksidativ skade og intramukosal konsentrasjon av 5-Acetylsalisylsyre
Tidsramme: 3 måneder

Disse parameterne vil bli undersøkt ved hjelp av molekylær analyse av oksidasjons- og depurineringsnivåene til DNA og kromatografisk analyse av den intramukosale konsentrasjonen av 5-acetylsalisylsyre, i biopsier av normal slimhinne i tykktarmen tatt før og etter behandling av pasienter med 5 -Acetylsalisylsyre:

  • kvantifisering av prosentandelen av celler som uttrykker følgende proteiner ved immunhistokjemisk analyse: μ-protocadherin, Ki-67, Caspase-3 og Histone H2AXγ;
  • kvantifisering av antall AP-seter per 100 000 DNA bp
  • kvantifisering av nanogram di 8-OhdG (8-hydroksyguanin) per mikrogram DNA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MES-CT 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Mesalazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere