Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesalazin kemopreventív hatása a vastag- és végbélrákra: kísérleti tanulmány a β-catenin jelátviteli útvonalra gyakorolt ​​molekuláris hatások "in vivo" értékelésére.

2016. december 1. frissítette: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (hivatalos cím olasz nyelven)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy "in vivo" igazolást szerezzen arról, hogy a mesalazin indukálja a μ-protokadherin és más rokon gének génexpresszióját a vastagbél nyálkahártyájában, amint azt néhány "in vitro" kísérlet is kimutatta. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti kísérlet, egy-vak, párhuzamos csoport egészséges vastagbélnyálkahártya biopsziás mintáin olyan betegeknél, akiknél a vastag- és végbél rákmegelőző elváltozásai (adenómák) szenvednek mesalazinnal kezelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Precancerus colorectalis elváltozások (polipoid vagy nem polipoid adenomák), akiknél a lézió eltávolításától számított 3 hónap elteltével endoszkópos kontrollvizsgálatra szorulnak (amelyet a léziók morfológiai és szövettani jellemzői, valamint az eltávolítási technika alapján határoznak meg)
  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi rend betartására
  • Írásbeli beleegyezés

A következő felvételi kritériumokat az n. módosításnak megfelelően törölték. 01. számú, az Etikai Bizottság által 2014. december 19-én jóváhagyott:

- divertikuláris betegség/divertikuláris vastagbélgyulladás;

Ennek a változásnak az az oka, hogy a divertikuláris betegség/divertikuláris vastagbélgyulladás jelenléte nem járul hozzá a vizsgálat elsődleges végpontjainak meghatározásához, és kritikus pontot jelent a páciens kiválasztása során, és hatással van a vizsgálat időtartamára és lefolytatására.

Kizárási kritériumok:

  • Aszpirinnel (>100 mg/haló) vagy más FANS-kezelés alatt álló betegek
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • Mesalazinnal szembeni túlérzékenység.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Azok a betegek, akik az n. Az ASA fizikai állapot osztályozási rendszerének 4
  • a mesalazin terápia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-ASA
Mesalazin 800 mg orálisan t.i.d 3 hónapig
Drog: Mesalazin
Mesalazin cpr 800 mg t.i.d. 3 hónapig
Más nevek:
  • 5-ASA
  • 5-aminoszalicilsav
  • Pentacol
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A μ-protokadherin és más rokon fehérjék génexpressziós szintjének molekuláris elemzése
Időkeret: 3 hónap
Μ-protokadherin, protocadherin 19, protocadherin 24, cadherin E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Cyclin D1, p21waf1, VEGF, CD44, Met, CEBKLP-4α génexpressziós szintjének molekuláris elemzése (kvantitatív RT-PCR) és a kezelési időszak végén értékelt szintek összehasonlítása az alapértékkel.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A μ-protokadherin, a Ki-67, a kaszpáz-3 és a hiszton H2AXγ fehérje expressziós szintjének értékelése, a DNS oxidatív károsodásának és az 5-acetilszalicilsav nyálkahártyán belüli koncentrációjának értékelése
Időkeret: 3 hónap

Ezeket a paramétereket a DNS oxidációs és depurinációs szintjének molekuláris analízisével, valamint az 5-acetilszalicilsav nyálkahártyán belüli koncentrációjának kromatográfiás analízisével a vastagbél normál nyálkahártyájának biopsziáival vizsgálják, amelyeket az 5-os betegek kezelése előtt és után vettek. - Acetilszalicilsav:

  • a következő fehérjéket expresszáló sejtek százalékos arányának mennyiségi meghatározása immunhisztokémiai elemzéssel: μ-protokadherin, Ki-67, kaszpáz-3 és hiszton H2AXγ;
  • az AP helyek számának meghatározása 100 000 DNS bázispáronként
  • a nanogramm di 8-OhdG (8-hidroxiguanin) mennyiségi meghatározása mikrogramm DNS-enként
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOFAR S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MES-CT 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel