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대장암에 대한 메살라진의 화학적 예방 작용: β-카테닌 신호 경로에 대한 분자 효과의 "생체 내" 평가를 위한 파일럿 연구.

2016년 12월 1일 업데이트: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina(이탈리아어로 된 공식 제목)

이 연구의 목적은 일부 "체외" 실험에서 입증된 바와 같이 메살라진이 결장 점막에서 μ-프로토카드헤린 및 기타 관련 유전자의 유전자 발현을 유도한다는 "생체내" 확인을 얻는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메살라진으로 치료받은 결장 및 직장의 전암성 병변(선종) 환자에서 건강한 결장 점막의 생검 표본에 대한 파일럿 시험, 단일 맹검, 병렬 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전암성 대장암 병변(폴립양 또는 비폴립양 선종)으로 병변 제거 후 3개월 경과 후 내시경 조절 검사가 필요한 환자(병변의 형태학적, 조직학적 특성 및 제거 기법에 따라 결정)
  • 연구 요법을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 서면 동의서

수정안 n에 따라 다음 포함 기준이 삭제되었습니다. 01 2014년 12월 19일 윤리 위원회 승인:

- 게실 질환/게실 대장염;

이러한 변화의 이론적 근거는 게실 질환/게실 결장염의 존재가 임상시험 1차 종료점의 정의에 기여하지 않으며 연구 기간 및 수행에 영향을 미치는 환자 선택 중 중요한 포인트를 나타낸다는 것입니다.

제외 기준:

  • 아스피린(>100 mg/die) 또는 기타 FANS로 치료 중인 환자
  • 염증성 장질환(IBD)
  • 메살라진에 대한 과민증.
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 범주 n에 속하는 환자. ASA신체상태분류체계 4개
  • 메살라진 요법에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-ASA
메살라진 800 mg 3개월 동안 구두로 t.i.d
의약품: 메살라진
메살라진 cpr 800 mg t.i.d. 3개월 동안
다른 이름들:
  • 5-ASA
  • 5-아미노살리실산
  • 펜타콜
간섭 없음: 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Μ-protocadherin 및 기타 관련 단백질의 유전자 발현 수준에 대한 분자 분석
기간: 3 개월
Μ-protocadherin, protocadherin 19, protocadherin 24, cadherin E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Cyclin D1, p21waf1, VEGF, CD44, Met, KLF4 e CEBP-α의 유전자 발현 수준에 대한 분자 분석(정량적 RT-PCR) 및 기준선과 함께 치료 기간 말기에 평가된 수준의 비교.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Μ-protocadherin, Ki-67, Caspase-3 및 Histone H2AXγ의 단백질 발현량 평가, DNA 산화 손상 평가 및 5-Acetylsalicylic acid의 점막 내 농도 평가
기간: 3 개월

이러한 매개변수는 5-Acetylsalicylic acid의 점막 내 농도에 대한 크로마토그래피 분석과 DNA의 산화 및 탈퓨린화 수준의 분자 분석을 사용하여 5-Acetylsalicylic acid 환자의 치료 전후에 수행된 결장의 정상 점막 생검에서 검사됩니다. -아세틸 살리실산:

  • 면역조직화학적 분석에 의해 하기 단백질을 발현하는 세포의 백분율의 정량화: μ-프로토카드헤린, Ki-67, 카스파제-3 및 히스톤 H2AXγ;
  • 100000 DNA bp당 AP 사이트 수의 정량화
  • DNA 1마이크로그램당 8-OhdG(8-하이드록시구아닌)의 나노그램 정량화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOFAR S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MES-CT 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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