Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemopreventivní účinek mesalazinu na kolorektální karcinom: Pilotní studie pro "in vivo" hodnocení molekulárních účinků na β-kateninovou signální dráhu.

1. prosince 2016 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (oficiální název v italštině)

Účelem této studie je získat "in vivo" potvrzení, že mesalazin indukuje genovou expresi μ-protocadherinu a dalších příbuzných genů ve sliznici tlustého střeva, jak bylo prokázáno v některých experimentech "in vitro". .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie, jednoduše zaslepená, paralelní skupina na bioptických vzorcích zdravé sliznice tlustého střeva u pacientů s prekancerózními lézemi tlustého střeva a konečníku (adenomy) léčených mesalazinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prekancerózními kolorektálními lézemi (polypoidní nebo nepolypoidní adenomy), kteří potřebují endoskopické vyšetření kontroly po 3 měsících od odstranění lézí (určeno na základě morfologických a histologických charakteristik lézí a techniky odstranění)
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní režim
  • Písemný informovaný souhlas

Následující kritéria pro zařazení byla vypuštěna podle pozměňovacího návrhu č. 01 schváleno Etickou komisí dne 19. prosince 2014:

- divertikulární onemocnění/divertikulární kolitida;

Důvodem této změny je, že přítomnost divertikulární choroby/divertikulární kolitidy nepřispívá k definici primárních cílových bodů studie a představuje kritický bod při výběru pacientů s dopadem na trvání a průběh studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení aspirinem (>100 mg/die) nebo jinými FANS
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Přecitlivělost na mesalazin.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Pacienti, kteří patří do kategorie č. 4 systému klasifikace fyzického stavu ASA
  • Kontraindikace léčby mesalazinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-ASA
Mesalazin 800 mg perorálně t.i.d po dobu 3 měsíců
Lék: Mesalazin
Mesalazin cpr 800 mg t.i.d. po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • 5-ASA
  • Kyselina 5-aminosalicylová
  • Pentacol
Žádný zásah: Žádná léčba
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární analýza hladin genové exprese μ-protocadherinu a dalších příbuzných proteinů
Časové okno: 3 měsíce
Molekulární analýza (kvantitativní RT-PCR) úrovní genové exprese μ-protocadherinu, protocadherinu 19, protocadherinu 24, kadherinu E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Cyclin D1, p21waf1, VEGF, CD44, CEBP-αLF4 e a srovnání hladin hodnocených na konci období léčby s výchozí hodnotou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladiny proteinové exprese μ-protocadherinu, Ki-67, kaspázy-3 a histonu H2AXγ, hodnocení oxidačního poškození DNA a intramukózní koncentrace kyseliny 5-acetylsalicylové
Časové okno: 3 měsíce

Tyto parametry budou zkoumány pomocí molekulární analýzy úrovní oxidace a depurinace DNA a chromatografické analýzy intramukózní koncentrace kyseliny 5-acetylsalicylové v biopsiích normální sliznice tlustého střeva odebraných před a po léčbě pacientů s 5 - kyselina acetylsalicylová:

  • kvantifikace procenta buněk exprimujících následující proteiny imunohistochemickou analýzou: μ-protocadherin, Ki-67, kaspáza-3 a histon H2AXγ;
  • kvantifikace počtu AP míst na 100 000 DNA bp
  • kvantifikace nanogramů di 8-OhdG (8-hydroxyguaninu) na mikrogramy DNA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MES-CT 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit