Ação Quimiopreventiva da Mesalazina no Câncer Colorretal: um Estudo Piloto para uma Avaliação "in Vivo" dos Efeitos Moleculares na Via de Sinalização da β-catenina.
1 de dezembro de 2016 atualizado por: SOFAR S.p.A.
Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (Título Oficial em Língua Italiana)
O objetivo deste estudo é obter uma confirmação "in vivo" de que a mesalazina induz a expressão gênica de μ-protocaderina e outros genes relacionados na mucosa do cólon, conforme demonstrado em alguns experimentos "in vitro". .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio Piloto, duplo-cego, grupo paralelo em espécimes de biópsia de mucosa saudável do cólon em pacientes com lesões pré-cancerosas do cólon e reto (adenomas) tratados com mesalazina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cremona, Itália, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões colorretais pré-cancerosas (adenomas polipóides ou não polipóides) que necessitam de exame endoscópico de controle após 3 meses da remoção das lesões (determinado com base nas características morfológicas e histológicas das lesões e da técnica de remoção)
- Capacidade e vontade de aderir ao regime de estudos
- Consentimento informado por escrito
Os seguintes critérios de inclusão foram excluídos de acordo com a Emenda n. 01 aprovado pelo Comitê de Ética em 19/dez/2014:
- doença diverticular/colite diverticular;
A justificativa dessa mudança é que a presença de doença diverticular/colite diverticular não contribui para a definição dos desfechos primários do estudo e representa um ponto crítico durante a seleção do paciente com impacto na duração e condução do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob terapia com aspirina (>100 mg/dia) ou outros FANS
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Hipersensibilidade à Mesalazina.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Pacientes que pertencem à categoria n. 4 do sistema de classificação de estado físico ASA
- contra-indicações à terapia com mesalazina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5-ASA
Mesalazina 800 mg por via oral três vezes por dia durante 3 meses
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Mesalazina cpr 800 mg t.i.d. Por 3 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise molecular dos níveis de expressão gênica de μ-protocaderina e outras proteínas relacionadas
Prazo: 3 meses
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Análise molecular (RT-PCR quantitativa) dos níveis de expressão gênica de μ-protocaderina, protocaderina 19, protocaderina 24, caderina E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Ciclina D1, p21waf1, VEGF, CD44, Met, KLF4 e CEBP-α e comparação dos níveis avaliados no final do período de tratamento com a linha de base.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de expressão proteica de μ-protocaderina, Ki-67, Caspase-3 e Histona H2AXγ, avaliação do dano oxidativo do DNA e concentração intramucosa de ácido 5-acetilsalicílico
Prazo: 3 meses
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Esses parâmetros serão examinados por meio de análise molecular dos níveis de oxidação e depurinação do DNA e análise cromatográfica da concentração intramucosa de ácido 5-acetilsalicílico, em biópsias de mucosa normal do cólon realizadas antes e após o tratamento de pacientes com 5 -Ácido acetilsalicílico:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Velayos FS, Terdiman JP, Walsh JM. Effect of 5-aminosalicylate use on colorectal cancer and dysplasia risk: a systematic review and metaanalysis of observational studies. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1345-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41442.x.
- Parenti S, Ferrarini F, Zini R, Montanari M, Losi L, Canovi B, Ferrari S, Grande A. Mesalazine inhibits the beta-catenin signalling pathway acting through the upregulation of mu-protocadherin gene in colo-rectal cancer cells. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):108-19. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04149.x.
- Losi L, Parenti S, Ferrarini F, Rivasi F, Gavioli M, Natalini G, Ferrari S, Grande A. Down-regulation of mu-protocadherin expression is a common event in colorectal carcinogenesis. Hum Pathol. 2011 Jul;42(7):960-71. doi: 10.1016/j.humpath.2010.10.009. Epub 2011 Mar 2.
- Brown JB, Lee G, Managlia E, Grimm GR, Dirisina R, Goretsky T, Cheresh P, Blatner NR, Khazaie K, Yang GY, Li L, Barrett TA. Mesalamine inhibits epithelial beta-catenin activation in chronic ulcerative colitis. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):595-605, 605.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Lyakhovich A, Gasche C. Systematic review: molecular chemoprevention of colorectal malignancy by mesalazine. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):202-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04195.x. Epub 2009 Nov 5.
- Gushima M, Hirahashi M, Matsumoto T, Fujita K, Fujisawa R, Mizumoto K, Nakabeppu Y, Iida M, Yao T, Tsuneyoshi M. Altered expression of MUTYH and an increase in 8-hydroxydeoxyguanosine are early events in ulcerative colitis-associated carcinogenesis. J Pathol. 2009 Sep;219(1):77-86. doi: 10.1002/path.2570.
- Obtulowicz T, Swoboda M, Speina E, Gackowski D, Rozalski R, Siomek A, Janik J, Janowska B, Ciesla JM, Jawien A, Banaszkiewicz Z, Guz J, Dziaman T, Szpila A, Olinski R, Tudek B. Oxidative stress and 8-oxoguanine repair are enhanced in colon adenoma and carcinoma patients. Mutagenesis. 2010 Sep;25(5):463-71. doi: 10.1093/mutage/geq028. Epub 2010 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Mesalamina
- Ácido aminossalicílico
Outros números de identificação do estudo
- MES-CT 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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