Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoforebyggende virkning af mesalazin på tyktarmskræft: en pilotundersøgelse til en "in vivo" evaluering af de molekylære effekter på β-catenin signalvej.

1. december 2016 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilot Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (officiel titel på italiensk)

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en "in vivo" bekræftelse på, at mesalazin inducerer genekspressionen af ​​μ-protocadherin og andre relaterede gener i tyktarmens slimhinde, som vist i nogle "in vitro" eksperimenter. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotforsøg, enkeltblindet, parallel gruppe på biopsiprøver af raske tyktarmsslimhinder hos patienter med præcancerøse læsioner i tyktarmen og endetarmen (adenomer) behandlet med mesalazin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med præcancerøse kolorektale læsioner (polypoide eller nonpolypoide adenomer), som har behov for en endoskopisk kontrolundersøgelse efter 3 måneder efter fjernelse af læsionerne (bestemt på basis af læsionernes morfologiske og histologiske karakteristika og fjernelsesteknikken)
  • Evne og vilje til at følge studieregimet
  • Skriftligt informeret samtykke

Følgende inklusionskriterier blev slettet i henhold til ændringsforslag n. 01 godkendt af den etiske komité den 19/dec/2014:

- divertikulær sygdom/divertikulær colitis;

Begrundelsen for denne ændring er, at tilstedeværelsen af ​​divertikulær sygdom/divertikulær colitis ikke bidrager til definitionen af ​​forsøgets primære endepunkter og repræsenterer et kritisk punkt under patientudvælgelsen med indvirkning på undersøgelsens varighed og gennemførelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med aspirin (>100 mg/død) eller andre FANS
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Overfølsomhed over for mesalazin.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Patienter, der tilhører kategori n. 4 i ASA klassifikationssystemet for fysisk status
  • kontraindikationer til mesalazinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-ASA
Mesalazin 800 mg oralt t.i.d i 3 måneder
Medicin: Mesalazin
Mesalazin cpr 800 mg t.i.d. i 3 måneder
Andre navne:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalicylsyre
  • Pentacol
Ingen indgriben: Ingen behandling
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær analyse af genekspressionsniveauer af μ-protocadherin og andre relaterede proteiner
Tidsramme: 3 måneder
Molekylær analyse (kvantitativ RT-PCR) af genekspressionsniveauer for μ-protocadherin, protocadherin 19, protocadherin 24, cadherin E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Cyclin D1, p21waf1, VEGF, CD44 e, KLFα, KLFα og sammenligning af niveauerne vurderet ved slutningen af ​​behandlingsperioden med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af proteinekspressionsniveau af μ-protocadherin, Ki-67, Caspase-3 og Histone H2AXγ, evaluering af DNA-oxidativ skade og intramucosal koncentration af 5-Acetylsalicylsyre
Tidsramme: 3 måneder

Disse parametre vil blive undersøgt ved hjælp af molekylær analyse af oxidations- og depurineringsniveauer af DNA'et og kromatografisk analyse af den intramucosale koncentration af 5-Acetylsalicylsyre, i biopsier af normal slimhinde i tyktarmen taget før og efter behandlingen af ​​patienter med 5 -Acetylsalicylsyre:

  • kvantificering af procentdelen af ​​celler, der udtrykker følgende proteiner ved immunhistokemisk analyse: μ-protocadherin, Ki-67, Caspase-3 og Histone H2AXγ;
  • kvantificering af antallet af AP-steder pr. 100.000 DNA-bp
  • kvantificering af nanogram di 8-OhdG (8-hydroxyguanin) pr. mikrogram DNA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MES-CT 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Mesalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner