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Azione chemiopreventiva della mesalazina sul cancro del colon-retto: uno studio pilota per una valutazione "in vivo" degli effetti molecolari sulla via di segnalazione della β-catenina.

1 dicembre 2016 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per La Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via Di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (Titolo Ufficiale In Lingua Italiana)

Lo scopo di questo studio è ottenere una conferma "in vivo" che la mesalazina induce l'espressione genica della μ-protocaderina e di altri geni correlati nella mucosa del colon, come dimostrato in alcuni esperimenti "in vitro". .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota, in singolo cieco, a gruppi paralleli su campioni bioptici di mucosa sana del colon in pazienti con lesioni precancerose del colon e del retto (adenomi) trattati con mesalazina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni colorettali precancerose (adenomi polipoidi o non polipoidi) che necessitano di un esame endoscopico di controllo dopo 3 mesi dalla rimozione delle lesioni (determinato in base alle caratteristiche morfologiche ed istologiche delle lesioni e della tecnica di rimozione)
  • Capacità e volontà di aderire al regime di studio
  • Consenso informato scritto

I seguenti criteri di inclusione sono stati soppressi in base all'emendamento n. 01 approvato dal Comitato Etico il 19/dic/2014:

- malattia diverticolare/colite diverticolare;

Il razionale di questo cambiamento è che la presenza di malattia diverticolare/colite diverticolare non contribuisce alla definizione degli endpoint primari dello studio e rappresenta un punto critico durante la selezione dei pazienti con un impatto sulla durata e sulla conduzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con Aspirina (>100 mg/die) o altri FANS
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Ipersensibilità alla mesalazina.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • I pazienti che appartengono alla categoria n. 4 del sistema di classificazione dello stato fisico ASA
  • controindicazioni alla terapia con mesalazina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-ASA
Mesalazina 800 mg per via orale t.i.d per 3 mesi
Droga: Mesalazina
Mesalazina cpr 800 mg t.i.d. per 3 mesi
Altri nomi:
  • 5-ASA
  • Acido 5-aminosalicilico
  • Pentacolo
Nessun intervento: Nessun trattamento
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi molecolare dei livelli di espressione genica della μ-protocaderina e di altre proteine ​​correlate
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi molecolare (RT-PCR quantitativa) dei livelli di espressione genica di μ-protocadherin, protocadherin 19, protocadherin 24, cadherin E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Cyclin D1, p21waf1, VEGF, CD44, Met, KLF4 e CEBP-α e confronto dei livelli valutati alla fine del periodo di trattamento con la linea di base.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di espressione proteica di μ-protocaderina, Ki-67, Caspase-3 e Istone H2AXγ, valutazione del danno ossidativo del DNA e della concentrazione intra-mucosa dell'acido 5-acetilsalicilico
Lasso di tempo: 3 mesi

Tali parametri saranno esaminati mediante analisi molecolare dei livelli di ossidazione e depurazione del DNA e analisi cromatografica della concentrazione intramucosa di acido 5-acetilsalicilico, in biopsie di mucosa normale del colon prelevate prima e dopo il trattamento di pazienti con 5 -Acido acetilsalicilico:

  • quantificazione della percentuale di cellule che esprimono le seguenti proteine ​​mediante analisi immunoistochimica: μ-protocaderina, Ki-67, Caspase-3 e Istone H2AXγ;
  • quantificazione del numero di siti AP per 100000 DNA bp
  • quantificazione dei nanogrammi di 8-OhdG (8-idrossiguanina) per microgrammi di DNA
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MES-CT 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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