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Chemopräventive Wirkung von Mesalazin auf Darmkrebs: eine Pilotstudie für eine "in vivo"-Evaluierung der molekularen Wirkungen auf den β-Catenin-Signalweg.

1. Dezember 2016 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

Azione Chemiopreventiva Della Mesalazina Sul Cancro Del Colon-retto: Studio Pilota Per la Valutazione Degli Effetti Molecolari "in Vivo" Sulla Via di Segnalazione Proliferativa Della β-catenina (Offizieller Titel in italienischer Sprache)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine „in vivo“-Bestätigung zu erhalten, dass Mesalazin die Genexpression von μ-Protocadherin und anderen verwandten Genen in der Dickdarmschleimhaut induziert, wie in einigen „in vitro“-Experimenten gezeigt wurde. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie, einfach verblindete, parallele Gruppe an Biopsieproben gesunder Dickdarmschleimhaut bei Patienten mit präkanzerösen Läsionen des Dickdarms und Rektums (Adenome), die mit Mesalazin behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präkanzerösen kolorektalen Läsionen (polypoide oder nichtpolypoide Adenome), die einer endoskopischen Kontrolluntersuchung nach 3 Monaten nach Entfernung der Läsionen bedürfen (bestimmt auf der Grundlage der morphologischen und histologischen Merkmale der Läsionen und der Entfernungstechnik)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an den Studienplan zu halten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Die folgenden Einschlusskriterien wurden gemäß Änderungsantrag n gestrichen. 01 genehmigt von der Ethikkommission am 19.12.2014:

- Divertikulose/Divertikelkolitis;

Der Grund für diese Änderung ist, dass das Vorhandensein einer Divertikelerkrankung/Divertikelkolitis nicht zur Definition der primären Endpunkte der Studie beiträgt und einen kritischen Punkt während der Patientenauswahl mit Auswirkungen auf die Dauer und Durchführung der Studie darstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Therapie mit Aspirin (>100 mg/Tag) oder anderen FANS
  • Entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Überempfindlichkeit gegen Mesalazin.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Patienten der Kategorie n. 4 des ASA-Klassifizierungssystems für den körperlichen Zustand
  • Kontraindikationen für eine Mesalazin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-ASA
Mesalazin 800 mg p.o. 3-mal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Mesalazin
Mesalazin cpr 800 mg t.i.d. für 3 Monate
Andere Namen:
  • 5-ASA
  • 5-Aminosalicylsäure
  • Pentakol
Kein Eingriff: Keine Behandlung
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Analyse der Genexpressionsniveaus von μ-Protocadherin und anderen verwandten Proteinen
Zeitfenster: 3 Monate
Molekulare Analyse (quantitative RT-PCR) der Genexpressionsniveaus von μ-Protocadherin, Protocadherin 19, Protocadherin 24, Cadherin E, TCF7L2, TCF4, c-myc, Cyclin D1, p21waf1, VEGF, CD44, Met, KLF4 und CEBP-α und Vergleich der am Ende des Behandlungszeitraums ermittelten Werte mit dem Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Proteinexpressionsniveaus von μ-Protocadherin, Ki-67, Caspase-3 und Histon H2AXγ, Bewertung der oxidativen DNA-Schädigung und der intramukosalen Konzentration von 5-Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: 3 Monate

Diese Parameter werden anhand einer molekularen Analyse der Oxidations- und Depurinierungsgrade der DNA und einer chromatographischen Analyse der intramukosalen Konzentration von 5-Acetylsalicylsäure in Biopsien von normaler Schleimhaut des Dickdarms untersucht, die vor und nach der Behandlung von Patienten mit 5 entnommen wurden -Acetylsalicylsäure:

  • Quantifizierung des Prozentsatzes von Zellen, die die folgenden Proteine ​​exprimieren, durch immunhistochemische Analyse: μ-Protocadherin, Ki-67, Caspase-3 und Histon H2AXγ;
  • Quantifizierung der Anzahl von AP-Stellen pro 100000 DNA-bp
  • Quantifizierung von Nanogramm di 8-OhdG (8-Hydroxyguanin) pro Mikrogramm DNA
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Buffoli, Doctor, Istituti Ospitalieri di Cremona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MES-CT 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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