痛風または無症候性高尿酸血症の日本人患者におけるRDEA3170対プラセボの第II相用量設定研究
2019年8月21日 更新者：AstraZeneca
RDEA3170 5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、および 15 mg とプラセボおよび非盲検アロプリノールの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行群間、24 週間の第 II 相試験痛風または無症候性高尿酸血症の日本人患者における参照アームとしての 200 mg
この研究は、RDEA3170 を痛風または無症候性高尿酸血症の日本人患者に 1 日 1 回 5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg 投与すると、プラセボと比較して sUA が大幅に減少するという仮説を検証するものです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chofu-shi、日本、182-0006
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、812-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、819-8551
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、819-0006
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、807-0857
- Research Site
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Matsudo-shi、日本、270-0021
- Research Site
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Noda-shi、日本、278-8501
- Research Site
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Ota-ku、日本、144-0034
- Research Site
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Saitama-shi、日本、339-8521
- Research Site
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Sendai-shi、日本、981-0923
- Research Site
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Sendai-shi、日本、983-0039
- Research Site
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Sendai-shi、日本、983-0835
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-0011
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本、141-6003
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は次の基準のいずれかを満たし、sUA ≤10.0 mg/dL:
- 痛風のベースラインの7日前にsUAレベルが7.0 mg / dLを超える;
- -ベースラインの7日前にsUAレベルが8.0 mg / dL以上で、痛風はないが合併症（高血圧、虚血性心疾患、糖尿病、メタボリックシンドローム）がある;
- -痛風や合併症のないベースラインの7日前に9.0 mg / dL以上のsUAレベル。
除外基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも14日前に解決していない急性痛風発作のある被験者。
- 被験者は腎臓結石の病歴または疑いがあります。
- -被験者はCockcroft Gault式によって計算された推定クレアチニンクリアランスが60 mL / min未満です
- -被験者は強力または中程度のCYP3A阻害剤を投与されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RDEA3170 1
RDEA3170 5mg、続いてRDEA3170 7.5mg
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口腔治療
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実験的：RDEA3170 2
RDEA3170 10mg、続いてRDEA3170 12.5mg
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口腔治療
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実験的：RDEA3170 3
RDEA3170 12.5mg、続いてRDEA3170 15mg
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口腔治療
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PLACEBO_COMPARATOR：RDEA3170 4
RDEA3170 プラセボ
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口腔治療
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他の：アロプリノール
アロプリノール 200mg
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口腔治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインレベルからの血清尿酸レベルの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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この研究の主な目的は、RDEA3170治療グループとプラセボ治療グループの間で、16週間の投与後のベースラインレベルからの血清尿酸レベルの変化率を比較することです.
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸値が6.0mg/dL以下の被験者の割合
時間枠：1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24週
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RDEA3170 治療群とプラセボ治療群の間で血清尿酸値が 6.0 mg/dL 以下である被験者の割合を各研究来院時に比較する
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1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24週
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SUA の変化率
時間枠：ベースライン、週 1、2、4、6、8、10、12、16、18、20、24
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各研究訪問でのsUAの変化率を比較します。
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ベースライン、週 1、2、4、6、8、10、12、16、18、20、24
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ベースラインレベルからの血清尿酸レベルの絶対変化
時間枠：ベースライン、週 1、2、4、6、8、10、12、16、18、20、24
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ベースラインレベルからの血清尿酸値の絶対変化を比較するには
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ベースライン、週 1、2、4、6、8、10、12、16、18、20、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月5日
一次修了 (実際)
2015年3月13日
研究の完了 (実際)
2015年3月13日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。