Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II annoksen löytämistutkimus RDEA3170:stä verrattuna lumelääkkeeseen japanilaisilla potilailla, joilla on kihti tai oireeton hyperurikemia

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon faasi II -tutkimus RDEA3170:n 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ja 15 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja avoimeen allopurinoliin 200 mg vertailuryhmänä japanilaisille potilaille, joilla on kihti tai oireeton hyperurikemia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan RDEA3170:n antaminen japanilaisille potilaille, joilla on kihti tai oireeton hyperurikemia, annoksina 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ja 15 mg kerran vuorokaudessa johtaa sUA:n suurempaan vähenemiseen lumelääkkeeseen verrattuna. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chofu-shi, Japani, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 819-0006
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-0857
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japani, 270-0021
        • Research Site
      • Noda-shi, Japani, 278-8501
        • Research Site
      • Ota-ku, Japani, 144-0034
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japani, 339-8521
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 141-6003
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde täyttää jonkin seuraavista kriteereistä ja sUA ≤10,0 mg/dl:

    1. sUA-taso > 7,0 mg/dl 7 päivää ennen lähtötasoa kihdillä;
    2. sUA-taso ≥8,0 mg/dl 7 päivää ennen lähtötasoa ilman kihtiä, mutta komplikaatioita (hypertensio, iskeeminen sydänsairaus, diabetes, metabolinen oireyhtymä);
    3. sUA-taso ≥9,0 mg/dl 7 päivää ennen lähtötasoa ilman kihtiä ja komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on akuutti kihti, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Tutkittavalla on ollut tai epäillään munuaiskiviä.
  • Koehenkilön arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla
  • Potilas saa vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A-estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RDEA3170 1
RDEA3170 5mg ja sen jälkeen RDEA3170 7,5mg
Lääke: RDEA3170
Suun kautta annettava hoito
KOKEELLISTA: RDEA3170 2
RDEA3170 10 mg ja sen jälkeen RDEA3170 12,5 mg
Lääke: RDEA3170
Suun kautta annettava hoito
KOKEELLISTA: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5 mg ja sen jälkeen RDEA3170 15 mg
Lääke: RDEA3170
Suun kautta annettava hoito
PLACEBO_COMPARATOR: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava hoito
MUUTA: Allopurinoli
Allopurinoli 200 mg
Lääke: Allopurinoli
Suun kautta annettava hoito
Muut nimet:
  • Allopurinoli 200mg Sawai

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappopitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata seerumin virtsahappopitoisuuden prosentuaalisia muutoksia lähtötasosta 16 viikon annostelun jälkeen RDEA3170-hoitoryhmien ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin virtsahappotaso on ≤ 6,0 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden seerumin virtsahappotasot ovat ≤ 6,0 mg/dl RDEA3170-hoitoryhmien ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä kullakin tutkimuskäynnillä
Viikot 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Prosenttimuutos SUA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Vertaa sUA:n prosentuaalista muutosta jokaisella tutkimuskäynnillä.
Perustaso, viikot 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Seerumin virtsahappopitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Vertaamaan seerumin virtsahappopitoisuuden absoluuttista muutosta lähtötasosta
Perustaso, viikot 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Ardea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5491C00001
  • RDEA3170-203 (MUUTA: Ardea Biosciences, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa