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Studio di fase II sulla determinazione della dose di RDEA3170 rispetto al placebo in pazienti giapponesi affetti da gotta o iperuricemia asintomatica

21 agosto 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg rispetto al placebo e all'allopurinolo in aperto 200 mg come braccio di riferimento nei pazienti giapponesi con gotta o iperuricemia asintomatica

Questo studio esamina l'ipotesi che la somministrazione di RDEA3170 a pazienti giapponesi con gotta o iperuricemia asintomatica in dosi di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg una volta al giorno, rispettivamente, si tradurrà in una maggiore riduzione di sUA rispetto al placebo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chofu-shi, Giappone, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 819-0006
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-0857
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Giappone, 270-0021
        • Research Site
      • Noda-shi, Giappone, 278-8501
        • Research Site
      • Ota-ku, Giappone, 144-0034
        • Research Site
      • Saitama-shi, Giappone, 339-8521
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 141-6003
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri e con sUA ≤10,0 mg/dL:

    1. livello di sUA >7,0 mg/dL 7 giorni prima del basale con gotta;
    2. livello di sUA ≥8,0 mg/dL a 7 giorni prima del basale senza gotta ma con complicanze (ipertensione, cardiopatia ischemica, diabete, sindrome metabolica);
    3. Livello di sUA ≥9,0 mg/dL a 7 giorni prima del basale senza gotta e complicanze.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto con una riacutizzazione della gotta acuta che non si è risolta almeno 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata <60 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft Gault
  • Il soggetto sta ricevendo inibitori del CYP3A forti o moderati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RDEA3170 1
RDEA3170 5 mg seguito da RDEA3170 7,5 mg
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
SPERIMENTALE: RDEA3170 2
RDEA3170 10 mg seguito da RDEA3170 12,5 mg
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
SPERIMENTALE: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5 mg seguito da RDEA3170 15 mg
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
PLACEBO_COMPARATORE: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
Droga: Placebo
Trattamento orale
ALTRO: Allopurinolo
Allopurinolo 200 mg
Droga: Allopurinolo
Trattamento orale
Altri nomi:
  • Allopurinolo 200mg Sawai

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali dei livelli sierici di acido urico rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'obiettivo principale dello studio è confrontare le variazioni percentuali dei livelli sierici di acido urico rispetto ai livelli basali dopo 16 settimane di somministrazione tra i gruppi di trattamento con RDEA3170 e il gruppo di trattamento con placebo.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un livello sierico di acido urico ≤6,0 mg/dL
Lasso di tempo: Settimane 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Per confrontare la percentuale di soggetti i cui livelli sierici di acido urico sono ≤ 6,0 mg/dL tra i gruppi di trattamento con RDEA3170 e il gruppo di trattamento con placebo ad ogni visita dello studio
Settimane 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Variazione percentuale della sUA
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24
Confrontare la variazione percentuale della sUA ad ogni visita dello studio.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24
Variazione assoluta dei livelli sierici di acido urico rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24
Confrontare la variazione assoluta dei livelli sierici di acido urico rispetto ai livelli basali
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5491C00001
  • RDEA3170-203 (ALTRO: Ardea Biosciences, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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