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Phase-II-Studie zur Dosisfindung von RDEA3170 im Vergleich zu Placebo bei japanischen Patienten mit Gicht oder asymptomatischer Hyperurikämie

21. August 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, 24-wöchige Phase-II-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg und 15 mg im Vergleich zu Placebo und Open-Label-Allopurinol 200 mg als Referenzarm bei japanischen Patienten mit Gicht oder asymptomatischer Hyperurikämie

Diese Studie soll die Hypothese untersuchen, dass die Verabreichung von RDEA3170 an japanische Patienten mit Gicht oder asymptomatischer Hyperurikämie in Dosierungen von 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg bzw. 15 mg einmal täglich zu einer stärkeren Reduktion von sUA im Vergleich zu Placebo führt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-0006
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 270-0021
        • Research Site
      • Noda-shi, Japan, 278-8501
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 144-0034
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 339-8521
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt eines der folgenden Kriterien und mit sUA ≤10,0 mg/dL:

    1. sUA-Spiegel von >7,0 mg/dl 7 Tage vor Studienbeginn mit Gicht;
    2. sUA-Spiegel von ≥8,0 mg/dl 7 Tage vor Studienbeginn ohne Gicht, aber mit Komplikationen (Hypertonie, ischämische Herzkrankheit, Diabetes, metabolisches Syndrom);
    3. sUA-Spiegel von ≥9,0 mg/dL 7 Tage vor Studienbeginn ohne Gicht und Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einem akuten Gichtanfall, der mindestens 14 Tage vor dem Basisbesuch nicht abgeklungen ist.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder den Verdacht auf Nierensteine.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Das Subjekt erhält starke oder mäßige CYP3A-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RDEA3170 1
RDEA3170 5 mg, gefolgt von RDEA3170 7,5 mg
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
EXPERIMENTAL: RDEA3170 2
RDEA3170 10 mg, gefolgt von RDEA3170 12,5 mg
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
EXPERIMENTAL: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5 mg gefolgt von RDEA3170 15 mg
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Behandlung
ANDERE: Allopurinol
Allopurinol 200 mg
Arzneimittel: Allopurinol
Orale Behandlung
Andere Namen:
  • Allopurinol 200 mg Sawai

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die prozentualen Veränderungen der Harnsäurespiegel im Serum gegenüber den Ausgangswerten nach 16-wöchiger Dosierung zwischen den RDEA3170-Behandlungsgruppen und der Placebo-Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Serum-Harnsäurespiegel ≤ 6,0 mg/dL
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Vergleich des Prozentsatzes der Probanden, deren Harnsäurespiegel im Serum ≤ 6,0 mg/dL sind, zwischen den RDEA3170-Behandlungsgruppen und der Placebo-Behandlungsgruppe bei jedem Studienbesuch
Wochen 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Prozentuale Veränderung in sUA
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Um die prozentuale Veränderung der sUA bei jedem Studienbesuch zu vergleichen.
Baseline, Wochen 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Absolute Änderung der Serum-Harnsäurespiegel gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Vergleich der absoluten Veränderung der Serum-Harnsäurespiegel gegenüber den Ausgangswerten
Baseline, Wochen 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5491C00001
  • RDEA3170-203 (ANDERE: Ardea Biosciences, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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