Fase II dosefinnende studie av RDEA3170 versus placebo hos japanske pasienter med gikt eller asymptomatisk hyperurikemi
21. august 2019 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppe, 24-ukers fase II-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg versus placebo og åpent allopurinol 200 mg som referansearm hos japanske pasienter med gikt eller asymptomatisk hyperurikemi
Denne studien skal undersøke hypotesen om at administrering av RDEA3170 til japanske pasienter med gikt eller asymptomatisk hyperurikemi i doser på henholdsvis 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg én gang daglig vil resultere i større reduksjon av sUA sammenlignet med placebo .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-0006
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japan, 270-0021
- Research Site
-
Noda-shi, Japan, 278-8501
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 144-0034
- Research Site
-
Saitama-shi, Japan, 339-8521
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen oppfyller ett av følgende kriterier og med sUA ≤10,0 mg/dL:
- sUA-nivå på >7,0 mg/dL 7 dager før baseline med gikt;
- sUA-nivå på ≥8,0 mg/dL 7 dager før baseline uten gikt, men med komplikasjoner (hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, diabetes, metabolsk syndrom);
- sUA-nivå på ≥9,0 mg/dL 7 dager før baseline uten gikt og komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Person med akutt urinsyregikt som ikke har forsvunnet minst 14 dager før baseline-besøket.
- Personen har en historie eller mistanke om nyrestein.
- Personen har en estimert kreatininclearance <60 ml/min, beregnet ved Cockcroft Gault-formelen
- Personen får sterke eller moderate CYP3A-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RDEA3170 1
RDEA3170 5mg etterfulgt av RDEA3170 7,5mg
|
Oral behandling
|
|
EKSPERIMENTELL: RDEA3170 2
RDEA3170 10mg etterfulgt av RDEA3170 12,5mg
|
Oral behandling
|
|
EKSPERIMENTELL: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5mg etterfulgt av RDEA3170 15mg
|
Oral behandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
|
Oral behandling
|
|
ANNEN: Allopurinol
Allopurinol 200mg
|
Oral behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvise endringer av serumurinsyrenivåer fra baselinenivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne prosentvise endringer i serumurinsyrenivåer fra baselinenivåer etter 16 ukers dosering mellom RDEA3170-behandlingsgruppene og placebobehandlingsgruppen.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serumurinsyrenivå ≤6,0 mg/dL
Tidsramme: Uke 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
For å sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurinsyrenivåer er ≤ 6,0 mg/dL mellom RDEA3170-behandlingsgruppene og placebobehandlingsgruppen ved hvert studiebesøk
|
Uke 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
|
Prosentvis endring i sUA
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
For å sammenligne prosentvis endring i sUA ved hvert studiebesøk.
|
Grunnlinje, uke 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
|
Absolutt endring av serumurinsyrenivåer fra baselinenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
For å sammenligne den absolutte endringen av serumurinsyrenivåer fra baselinenivåer
|
Grunnlinje, uke 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Hyperurikemi
- Gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
- Verinurad
Andre studie-ID-numre
- D5491C00001
- RDEA3170-203 (ANNEN: Ardea Biosciences, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .