Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki RDEA3170 w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z dną moczanową lub bezobjawową hiperurykemią

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo i allopurynolem prowadzonym metodą otwartej próby 200 mg jako ramię referencyjne u japońskich pacjentów z dną moczanową lub bezobjawową hiperurykemią

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy, że podawanie RDEA3170 japońskim pacjentom z dną moczanową lub bezobjawową hiperurykemią w dawkach odpowiednio 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg i 15 mg raz dziennie spowoduje większą redukcję sUA w porównaniu z placebo .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chofu-shi, Japonia, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 819-0006
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-0857
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japonia, 270-0021
        • Research Site
      • Noda-shi, Japonia, 278-8501
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonia, 144-0034
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonia, 339-8521
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 141-6003
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów i ma sUA ≤10,0 mg/dl:

    1. poziom sUA >7,0 mg/dl na 7 dni przed punktem wyjścia z dną moczanową;
    2. stężenie sUA ≥8,0 mg/dl 7 dni przed rozpoczęciem badania bez dny moczanowej, ale z powikłaniami (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, zespół metaboliczny);
    3. poziom sUA ≥9,0 mg/dl na 7 dni przed punktem wyjściowym bez dny moczanowej i powikłań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrym zaostrzeniem dny moczanowej, który nie ustąpił co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Tester ma szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjent otrzymuje silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 1
RDEA3170 5 mg, a następnie RDEA3170 7,5 mg
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 2
RDEA3170 10 mg, a następnie RDEA3170 12,5 mg
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5 mg, a następnie RDEA3170 15 mg
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
PLACEBO_COMPARATOR: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
Lek: Placebo
Leczenie jamy ustnej
INNY: Allopurynol
Allopurynol 200mg
Lek: Allopurynol
Leczenie jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Allopurynol 200mg Sawai

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmiany poziomów kwasu moczowego w surowicy od poziomów wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Głównym celem badania jest porównanie procentowych zmian poziomu kwasu moczowego w surowicy w stosunku do poziomu wyjściowego po 16 tygodniach dawkowania między grupami leczonymi RDEA3170 i grupą otrzymującą placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem kwasu moczowego w surowicy ≤6,0 mg/dl
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Porównanie odsetka osób, u których poziom kwasu moczowego w surowicy wynosi ≤ 6,0 mg/dl między grupami leczonymi RDEA3170 i grupą otrzymującą placebo podczas każdej wizyty badawczej
Tygodnie 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Procentowa zmiana sUA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Porównanie procentowej zmiany sUA podczas każdej wizyty studyjnej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Bezwzględna zmiana poziomów kwasu moczowego w surowicy od poziomów wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Aby porównać bezwzględną zmianę poziomów kwasu moczowego w surowicy od poziomów wyjściowych
Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5491C00001
  • RDEA3170-203 (INNY: Ardea Biosciences, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj