Исследование фазы II по подбору дозы RDEA3170 по сравнению с плацебо у японских пациентов с подагрой или бессимптомной гиперурикемией
21 августа 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, 24-недельное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности RDEA3170 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг по сравнению с плацебо и открытым аллопуринолом 200 мг в качестве эталонной группы у японских пациентов с подагрой или бессимптомной гиперурикемией
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что введение RDEA3170 японским пациентам с подагрой или бессимптомной гиперурикемией в дозах 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг один раз в день соответственно приведет к большему снижению МК по сравнению с плацебо. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chofu-shi, Япония, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 819-8551
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 819-0006
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония, 807-0857
- Research Site
-
Matsudo-shi, Япония, 270-0021
- Research Site
-
Noda-shi, Япония, 278-8501
- Research Site
-
Ota-ku, Япония, 144-0034
- Research Site
-
Saitama-shi, Япония, 339-8521
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 141-6003
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект соответствует любому из следующих критериев и имеет МК ≤10,0 мг/дл:
- уровень МК >7,0 мг/дл за 7 дней до исходного уровня с подагрой;
- уровень МК ≥8,0 мг/дл за 7 дней до исходного уровня без подагры, но с осложнениями (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, метаболический синдром);
- уровень МК ≥9,0 мг/дл за 7 дней до исходного уровня без подагры и осложнений.
Критерий исключения:
- Субъект с острой вспышкой подагры, которая не разрешилась по крайней мере за 14 дней до исходного визита.
- Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках.
- Расчетный клиренс креатинина у субъекта <60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
- Субъект получает сильные или умеренные ингибиторы CYP3A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РДЕА3170 1
RDEA3170 5 мг, затем RDEA3170 7,5 мг
|
Оральное лечение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РДЕА3170 2
RDEA3170 10 мг, затем RDEA3170 12,5 мг
|
Оральное лечение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РДЕА3170 3
RDEA3170 12,5 мг, затем RDEA3170 15 мг
|
Оральное лечение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: РДЕА3170 4
RDEA3170 Плацебо
|
Оральное лечение
|
|
ДРУГОЙ: Аллопуринол
Аллопуринол 200мг
|
Оральное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентные изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Основной целью исследования является сравнение процентных изменений уровней мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходными уровнями после 16 недель дозирования между группами лечения RDEA3170 и группой лечения плацебо.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤6,0 мг/дл
Временное ограничение: Недели 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Сравнить процент субъектов, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке составляет ≤ 6,0 мг/дл, между группами, получавшими RDEA3170, и группой, получавшей плацебо, при каждом посещении исследования.
|
Недели 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
|
Процентное изменение sUA
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24
|
Сравнить процентное изменение МК при каждом визите в рамках исследования.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24
|
|
Абсолютное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24
|
Сравнить абсолютное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Гиперурикемия
- Подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Аллопуринол
- Веринурад
Другие идентификационные номера исследования
- D5491C00001
- RDEA3170-203 (ДРУГОЙ: Ardea Biosciences, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .