통풍 또는 무증상 고요산혈증이 있는 일본인 환자에서 RDEA3170 대 위약의 2상 용량 결정 연구
2019년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca
RDEA3170 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg 및 15mg과 위약 및 공개 라벨 알로퓨리놀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 24주 제2상 연구 통풍 또는 무증상 고요산혈증이 있는 일본 환자의 기준군으로 200 mg
이 연구는 RDEA3170을 통풍 또는 무증상 고요산혈증이 있는 일본인 환자에게 각각 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg 및 15 mg의 용량으로 1일 1회 투여하면 위약에 비해 sUA의 감소가 더 클 것이라는 가설을 조사하기 위한 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chofu-shi, 일본, 182-0006
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 812-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 819-8551
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 819-0006
- Research Site
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-0857
- Research Site
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Matsudo-shi, 일본, 270-0021
- Research Site
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Noda-shi, 일본, 278-8501
- Research Site
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Ota-ku, 일본, 144-0034
- Research Site
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Saitama-shi, 일본, 339-8521
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 981-0923
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 983-0039
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 983-0835
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0011
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 141-6003
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하고 sUA ≤10.0 mg/dL:
- 통풍이 있는 기준선 이전 7일에 >7.0 mg/dL의 sUA 수준;
- 통풍은 없지만 합병증(고혈압, 허혈성 심장 질환, 당뇨병, 대사 증후군)이 있는 기준선 7일 전 sUA 수준 ≥8.0 mg/dL;
- 통풍 및 합병증 없이 기준선 이전 7일에 sUA 수준 ≥9.0 mg/dL.
제외 기준:
- 기준선 방문 전 적어도 14일 동안 해결되지 않은 급성 통풍 발작이 있는 피험자.
- 피험자는 신장 결석 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 Cockcroft Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만입니다.
- 피험자는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제를 투여받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RDEA3170 1
RDEA3170 5mg에 이어 RDEA3170 7.5mg
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구강 치료
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실험적: RDEA3170 2
RDEA3170 10mg에 이어 RDEA3170 12.5mg
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구강 치료
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실험적: RDEA3170 3
RDEA3170 12.5mg에 이어 RDEA3170 15mg
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구강 치료
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플라시보_COMPARATOR: RDEA3170 4
RDEA3170 위약
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구강 치료
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다른: 알로푸리놀
알로푸리놀 200mg
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구강 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 수준에서 혈청 요산 수준의 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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이 연구의 1차 목적은 RDEA3170 치료군과 위약 치료군 사이의 투약 16주 후 기준치로부터 혈청 요산 수치의 백분율 변화를 비교하는 것입니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산 수치가 ≤6.0 mg/dL인 피험자의 백분율
기간: 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24주
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각 연구 방문에서 RDEA3170 치료군과 위약 치료군 간에 혈청 요산 수치가 ≤ 6.0mg/dL인 피험자의 비율을 비교하기 위해
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1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24주
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SUA의 백분율 변화
기간: 기준선, 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24주
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각 연구 방문에서 sUA의 백분율 변화를 비교하기 위해.
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기준선, 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24주
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기준선 수준에서 혈청 요산 수준의 절대 변화
기간: 기준선, 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24주
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기준선 수준에서 혈청 요산 수준의 절대 변화를 비교하기 위해
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기준선, 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5491C00001
- RDEA3170-203 (다른: Ardea Biosciences, Inc.)
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