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Estudio de búsqueda de dosis de fase II de RDEA3170 versus placebo en pacientes japoneses con gota o hiperuricemia asintomática

21 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase II de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y 15 mg frente a placebo y alopurinol de etiqueta abierta 200 mg como brazo de referencia en pacientes japoneses con gota o hiperuricemia asintomática

Este estudio es para examinar la hipótesis de que la administración de RDEA3170 a pacientes japoneses con gota o hiperuricemia asintomática en dosis de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y 15 mg una vez al día, respectivamente, dará como resultado una mayor reducción de sUA en comparación con el placebo. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chofu-shi, Japón, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 819-0006
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japón, 807-0857
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japón, 270-0021
        • Research Site
      • Noda-shi, Japón, 278-8501
        • Research Site
      • Ota-ku, Japón, 144-0034
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japón, 339-8521
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 141-6003
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple cualquiera de los siguientes criterios y con sUA ≤10,0 mg/dL:

    1. nivel de sUA de >7,0 mg/dL en los 7 días anteriores al inicio con gota;
    2. nivel de sUA de ≥8,0 mg/dL en los 7 días previos al inicio sin gota pero con complicaciones (hipertensión, cardiopatía isquémica, diabetes, síndrome metabólico);
    3. Nivel de sUA de ≥9,0 mg/dl 7 días antes del inicio sin gota ni complicaciones.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con un brote agudo de gota que no se ha resuelto al menos 14 días antes de la visita inicial.
  • El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales.
  • El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado <60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault
  • El sujeto está recibiendo inhibidores de CYP3A fuertes o moderados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RDEA3170 1
RDEA3170 5 mg seguido de RDEA3170 7,5 mg
Droga: RDEA3170
Tratamiento Bucal
EXPERIMENTAL: RDEA3170 2
RDEA3170 10 mg seguido de RDEA3170 12,5 mg
Droga: RDEA3170
Tratamiento Bucal
EXPERIMENTAL: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5 mg seguido de RDEA3170 15 mg
Droga: RDEA3170
Tratamiento Bucal
PLACEBO_COMPARADOR: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
Droga: Placebo
Tratamiento Bucal
OTRO: Alopurinol
Alopurinol 200mg
Droga: Alopurinol
Tratamiento Bucal
Otros nombres:
  • Alopurinol 200 mg Sawai

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales de los niveles séricos de ácido úrico desde los niveles iniciales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El objetivo principal del estudio es comparar los cambios porcentuales de los niveles de ácido úrico en suero desde los niveles iniciales después de 16 semanas de dosificación entre los grupos de tratamiento con RDEA3170 y el grupo de tratamiento con placebo.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con un nivel de ácido úrico sérico ≤6,0 mg/dl
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Comparar el porcentaje de sujetos cuyos niveles de ácido úrico en suero son ≤ 6,0 mg/dL entre los grupos de tratamiento con RDEA3170 y el grupo de tratamiento con placebo en cada visita del estudio
Semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Cambio porcentual en sUA
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Para comparar el cambio porcentual en sUA en cada visita del estudio.
Línea base, Semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Cambio absoluto de los niveles de ácido úrico en suero desde los niveles iniciales
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Para comparar el cambio absoluto de los niveles de ácido úrico en suero a partir de los niveles iniciales
Línea base, Semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Ardea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5491C00001
  • RDEA3170-203 (OTRO: Ardea Biosciences, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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