Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II dosisfindingsundersøgelse af RDEA3170 versus placebo hos japanske patienter med gigt eller asymptomatisk hyperurikæmi

21. august 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, 24-ugers fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg versus placebo og åbent allopurinol 200 mg som referencearm hos japanske patienter med gigt eller asymptomatisk hyperurikæmi

Denne undersøgelse skal undersøge hypotesen om, at administration af RDEA3170 til japanske patienter med gigt eller asymptomatisk hyperurikæmi i doser på henholdsvis 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg én gang dagligt vil resultere i større reduktion af sUA sammenlignet med placebo .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-0006
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 270-0021
        • Research Site
      • Noda-shi, Japan, 278-8501
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 144-0034
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 339-8521
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder et af følgende kriterier og med sUA ≤10,0 mg/dL:

    1. sUA-niveau på >7,0 mg/dL 7 dage før baseline med gigt;
    2. sUA-niveau på ≥8,0 mg/dL 7 dage før baseline uden gigt, men med komplikationer (hypertension, iskæmisk hjertesygdom, diabetes, metabolisk syndrom);
    3. sUA-niveau på ≥9,0 mg/dL 7 dage før baseline uden gigt og komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en akut gigtopblussen, som ikke er forsvundet mindst 14 dage før baseline-besøget.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance <60 ml/min. beregnet ved Cockcroft Gault-formlen
  • Forsøgspersonen får stærke eller moderate CYP3A-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 1
RDEA3170 5mg efterfulgt af RDEA3170 7,5mg
Medicin: RDEA3170
Oral behandling
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 2
RDEA3170 10mg efterfulgt af RDEA3170 12,5mg
Medicin: RDEA3170
Oral behandling
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5mg efterfulgt af RDEA3170 15mg
Medicin: RDEA3170
Oral behandling
PLACEBO_COMPARATOR: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
Medicin: Placebo
Oral behandling
ANDET: Allopurinol
Allopurinol 200mg
Medicin: Allopurinol
Oral behandling
Andre navne:
  • Allopurinol 200mg Sawai

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise ændringer af serum-urinsyreniveauer fra baseline-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 16
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne procentvise ændringer af serumurinsyreniveauer fra baseline-niveauer efter 16 ugers dosering mellem RDEA3170-behandlingsgrupper og placebobehandlingsgruppen.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et serumurinsyreniveau ≤6,0 mg/dL
Tidsramme: Uge 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
For at sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurinsyreniveauer er ≤ 6,0 mg/dL mellem RDEA3170-behandlingsgrupper og placebobehandlingsgruppen ved hvert studiebesøg
Uge 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Procent ændring i sUA
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
At sammenligne procentvis ændring i sUA ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Absolut ændring af serumurinsyreniveauer fra baselineniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
At sammenligne den absolutte ændring af serumurinsyreniveauer fra basislinjeniveauer
Baseline, uge ​​1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5491C00001
  • RDEA3170-203 (ANDET: Ardea Biosciences, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner