Studie fáze II pro zjištění dávky RDEA3170 versus placebo u japonských pacientů s dnou nebo asymptomatickou hyperurikémií
21. srpna 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 24týdenní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg a 15 mg oproti placebu a otevřenému allopurinolu 200 mg jako referenční rameno u japonských pacientů s dnou nebo asymptomatickou hyperurikémií
Tato studie má prověřit hypotézu, že podávání RDEA3170 japonským pacientům s dnou nebo asymptomatickou hyperurikémií v dávkách 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg a 15 mg jednou denně povede k většímu snížení sUA ve srovnání s placebem. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chofu-shi, Japonsko, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 819-8551
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 819-0006
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-0857
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japonsko, 270-0021
- Research Site
-
Noda-shi, Japonsko, 278-8501
- Research Site
-
Ota-ku, Japonsko, 144-0034
- Research Site
-
Saitama-shi, Japonsko, 339-8521
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 141-6003
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt splňuje kterékoli z následujících kritérií a má sUA ≤10,0 mg/dl:
- hladina sUA > 7,0 mg/dl 7 dní před výchozí hodnotou s dnou;
- hladina sUA ≥8,0 mg/dl 7 dní před výchozí hodnotou bez dny, ale s komplikacemi (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, metabolický syndrom);
- Hladina sUA ≥9,0 mg/dl 7 dní před výchozí hodnotou bez dny a komplikací.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s akutním dnavým vzplanutím, které neustoupilo alespoň 14 dní před základní návštěvou.
- Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
- Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu <60 ml/min vypočítanou podle Cockcroft Gaultova vzorce
- Subjekt dostává silné nebo středně silné inhibitory CYP3A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RDEA3170 1
RDEA3170 5 mg a následně RDEA3170 7,5 mg
|
Orální léčba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RDEA3170 2
RDEA3170 10 mg následovaný RDEA3170 12,5 mg
|
Orální léčba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5 mg následovaný RDEA3170 15 mg
|
Orální léčba
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RDEA3170 4
Placebo RDEA3170
|
Orální léčba
|
|
JINÝ: Allopurinol
Allopurinol 200 mg
|
Orální léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změny hladin kyseliny močové v séru od výchozích hladin
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Primárním cílem studie je porovnat procentuální změny hladin kyseliny močové v séru od výchozích hladin po 16 týdnech podávání mezi léčebnými skupinami RDEA3170 a skupinou léčenou placebem.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s hladinou kyseliny močové v séru ≤6,0 mg/dl
Časové okno: Týdny 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Porovnat procento subjektů, jejichž hladiny kyseliny močové v séru jsou ≤ 6,0 mg/dl mezi léčebnými skupinami RDEA3170 a skupinou léčenou placebem při každé studijní návštěvě
|
Týdny 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
|
Procentuální změna v SUA
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Porovnat procentuální změnu sUA při každé studijní návštěvě.
|
Základní linie, týdny 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
|
Absolutní změna hladiny kyseliny močové v séru od výchozích hladin
Časové okno: Základní linie, týdny 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Porovnat absolutní změnu hladin kyseliny močové v séru od výchozích hladin
|
Základní linie, týdny 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Hyperurikémie
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
- Verinurad
Další identifikační čísla studie
- D5491C00001
- RDEA3170-203 (JINÝ: Ardea Biosciences, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .